ABP2111Na片 ｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20243414
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于超重或肥胖人群的体重管理
试验通俗题目
评价ABP2111Na片在超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ⅱa期临床研究
试验专业题目
评价ABP2111Na片在超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ⅱa期临床研究
试验方案编号
ABP2111Na-Ⅱ-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-08-28
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王海平
联系人座机
021-54426122
联系人手机号
联系人Email
hpwang@zannan.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市闵行区光中路133弄99
联系人邮编
201108

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的： 评价超重/肥胖受试者多次口服ABP2111Na片的安全性和耐受性； 次要目的： 1）评价超重/肥胖受试者多次口服ABP2111Na片的药代动力学（PK）特征； 2）评价超重/肥胖受试者多次口服ABP2111Na片药效动力学（PD）； 3）初步探索ABP2111Na片控制体重的有效性，为后期临床研究提供依据； 4）初步评估ABP2111Na片在超重/肥胖受试者的心脏安全性，包括校正QT间期（QTc）延长的可能性，并评估PK/QTc关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 年龄18~60周岁（含18及60周岁），性别不限；
  • 体重指数（BMI）≥28 kg/m2伴随或不伴随合并疾病，或BMI≥24 kg/m2且<28 kg/m2并合并体重相关并发症，如血脂异常；
  • 筛选前12周内体重稳定者（体重变化<5%，体重变化=[最大体重-最小体重]/最大体重；基于受试者自我报告）；
  • 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
  • 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛细胞瘤、肢端肥大症；
  • 已知对本品或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者；
  • 既往诊断为1型糖尿病、2型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者；
  • 存在或既往存在可能影响受试者安全或研究结果判定的血液学疾病、肿瘤、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病；
  • 患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型疾病，或具有该类疾病家族史的志愿者；
  • 既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病者；
  • 既往有增殖性视网膜病史和黄斑病史者；
  • 存在精神疾病史或当前存在精神疾病、存在中重度或重度抑郁状态，或认为有重大自杀风险；
  • 实验室检查项符合以下任一标准：血红蛋白（Hb）<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN；甘油三酯>5.6 mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.40 mmol/L；eGFR<60 mL/min/1.73m2（根据简化MDRD公式计算）；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN，总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN（Gilbert综合征受试者若直接胆红素＜1×ULN可以参加本研究）；降钙素≥50 ng/L；促甲状腺激素＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L；糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；空腹血浆血糖（FPG）≥7.0 mmol/L；
  • 吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡），或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期接受对胃肠蠕动有影响的药物/治疗[如接受过减肥手术或操作（如胃束带术）]者；
  • 筛选前存在低血糖病史者；
  • 筛选前12周内，使用过以下任何一种药物或治疗：1）二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、二甲双胍、胰岛素促泌剂、噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素等口服或注射降糖药；2）任何批准或未被批准的减重药物（如：奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮、司美格鲁肽、艾塞那肽、利拉鲁肽、贝拉鲁肽、洛塞那肽、替尔泊肽等）或影响体重的中草药、保健品、代餐等；3）使用过可能导致体重明显改变的药物，包括持续1周以上的全身性（即静脉、口服或关节内给药）糖皮质激素；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等；
  • 筛选前2周内曾服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药和维生素）者（稳定服用降压药物者除外）；
  • 具有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常或男性QTc≥450 ms、女性≥470 ms者；
  • 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，以及但凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
  • 筛选前3个月内饮食或运动习惯上有重大变化；
  • 存在肢体畸形或残缺，无法准确确定身高、体重等指标；
  • 筛选前3个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过14个单位者(1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者；
  • 筛选前3个月内，每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
  • 给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
  • 筛选前3个月内有献血或大量失血者（≥400 mL）或输血或输入血制品者；
  • 给药前2天或试验期间不禁烟酒，饮用含黄嘌呤或咖啡因的饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等），进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
  • 首次给药前尿药筛阳性者或有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）；
  • 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性；
  • 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
  • 哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；筛选期间血清妊娠检查结果阳性者；
  • 研究者判断其他原因不适合参加本临床试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:ABP2111Na片
剂型:片剂
中文通用名:ABP2111Na片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:ABP2111Na片安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:ABP2111Na片安慰剂
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
（1）生命体征、体格检查、12导联心电图检查、腹部B超； （2）不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度； （3）实验室检查。 基线、第8天、第15天、第22天、第29天、第33天。 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学（PK）参数：Cmax,ss、Tmax,ss、t1/2,ss、Cav,ss、AUC0-t，ss、AUC0-∞,ss、Cmin,ss、CLss/F、Rav、DF等。 第一天给药前0.5 h至28天给药后120 h。 有效性指标
药效动力学（PD）：空腹血糖、空腹胰岛、血脂。 基线、第8天、第15天、第22天、第29天。 有效性指标
体重、腰围、臀围、BMI、腰臀比的变化。 基线、第8天、第15天、第22天、第29天。 有效性指标
浓度-QTc间期：QTc间期、QT间期、HR、PR间期、RR间期和QRS间期等数据。 第一天给药前0.5 h至28天给药后120 h。 安全性指标
PK/QTc关系。 第一天给药前0.5 h至28天给药后120 h。 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
纪立农 医学博士 教授 13910978815 jiln@bjmu.edu.cn 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 100044 北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
北京大学人民医院 纪立农 中国 北京市 北京市
哈尔滨医科大学附属第四医院 成志锋 中国 黑龙江省 哈尔滨市
济南市中心医院 董晓林 中国 山东省 济南市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2024-09-06

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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