CTR20132937|舒金克喘胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132937

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄义列

联系人座机

13686809808

联系人手机号

联系人Email

pu85@163.com

联系人邮政地址

广东省广州市天河区中山大道西真茹苑首层1/8-11轴单元

联系人邮编

510630

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价舒金克喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期虚实夹杂证的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合支气管哮喘慢性持续期2~3级西医诊断标准
符合中医虚实夹杂证辩证标准
年龄在18~65岁
知情同意，志愿受试并签署知情同意书

排除标准

合并下呼吸道感染
合并可导致气喘、呼吸困难的其他疾病
1周内使用过激素或同类中药治疗
合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分、对照药过敏者
不能用所试验病证或可合并疾病病情解释的血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高，以及尿蛋白、尿红细胞“+”以上者
妊娠或哺乳期妇女

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:舒金克喘胶囊+喘泰颗粒模拟剂	用法用量:胶囊剂：规格0.3g/袋；口服，一天三次，每次1.2g，用药时程：连续用药2周颗粒剂：规格3g/袋；口服，一天四次，每次3g，用药时程：2周

对照药

名称	用法
中文通用名:喘泰颗粒+舒金克喘胶囊模拟剂	用法用量:颗粒剂：规格3g/袋；口服，一天四次，每次3g，用药时程：2周胶囊剂：规格0.3g/袋；口服，一天三次，每次1.2g，用药时程：连续用药2周

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疾病疗效；	用药后（第15天，试验终点）	有效性指标
可能出现的不良反应症状，用药后随时观察；	用药中（第8天，中间访视点）、用药后（第15天，试验终点）	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肺功能PEF及其日内变异率；	用药前（第1天，基线点）、用药中（第8天，中间访视点）、用药后（第15天，试验终点）	有效性指标
哮喘控制测试（ACT TM）评价；	用药前（第1天，基线点）	有效性指标
中医症候疗效；	用药前（第1天，基线点）、用药中（第8天，中间访视点）、用药后（第15天，试验终点）	有效性指标
单项症状疗效。	用药前（第1天，基线点）、用药中（第8天，中间访视点）、用药后（第15天，试验终点）	有效性指标
一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等；	用药前（第1天，基线点）、用药中（第8天，中间访视点）、用药后（第15天，试验终点）	安全性指标
血常规、尿常规、便常规、心电图和肝功能GPT、肾功能BUN和Cr。治疗前正常治疗后异常者，应定期复查值随访终点。	用药前（第1天，基线点）、用药后（第15天，试验终点）	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘贵颖		主任医师	0431-5954340	tjgcp@126.com	天津市南开区鞍山西道314号	120000	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	刘贵颖	中国	天津	南开
天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津	南开
吉林省中医中药研究院	蔡鸿彦	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医学院第一附属医院伦理委员会审查批件	同意	2006-06-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2006-11-29；

试验终止日期

国内：2007-06-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

舒金克喘胶囊 ｜已完成