登记号
CTR20241629
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB2300122/CXHB2300120/CXHB2300121
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
[14C]JMKX001899在中国健康受试者中的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]JMKX001899在中国健康受试者中的物质平衡研究
试验方案编号
JY-JM1899-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴发威
联系人座机
021-50392329
联系人手机号
15720614080
联系人Email
wufawei@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄2号楼1楼
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率和主要排泄途径；
2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定JMKX001899在人体内的代谢途径及消除途径。
次要目的
1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中JMKX001899和代谢产物M8或其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中JMKX001899和代谢产物M8或其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数。
2)获得全血总放射性的药代动力学参数（如适用）。
3) 观察男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性；
- 签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）;
- 体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；
- 充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
- 能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、肛门指捡、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
- 12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）；
- 乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）检测阳性者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物者；
- 筛选前14天至给药前使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者
- 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]JMKX001899
|
剂型:口服制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；全血和血浆中总放射性浓度比值等。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中JMKX001899和代谢产物M8或其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 全血总放射性药代动力学参数（如适用）：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
