登记号
CTR20192448
相关登记号
CTR20190402,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于高血压
试验通俗题目
阿齐沙坦片人体生物等效性正式试验
试验专业题目
阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
AQST-BE-19006；V1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-11-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐聪
联系人座机
3230336
联系人手机号
18954431998
联系人Email
xucong@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较在空腹和餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服瑞阳制药有限公司生产的阿齐沙坦片（受试制剂，20mg/片）与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（参比制剂，20mg/片）后血浆中阿齐沙坦的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性或女性志愿者，男女皆有
- 年龄≥18周岁
- 体重：男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg，体重指数在18.5~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等正常或异常无临床意义
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
- 有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者
- 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3个月以上阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者
- 已知对试验药物或其它药物过敏者
- 对食物、环境物质高度敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎
- 筛选前3个月内每日卷烟吸食量≥5支；每日卷烟吸食量小于5支，但不能保证在试验开始前（-1天）至试验结束禁烟者
- 有酗酒史（饮酒持续5年以上，每日乙醇摄入量≥80 g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）或筛选前6个月内滥用酒精者[每周饮酒超过21个酒精单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯约250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者
- 筛选前3个月内献血或失血总量≥400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者
- 筛选前4周内使用过任何处方药物者（含疫苗）；筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药
- 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为，或育龄妇女妊娠检查阳性者；试验期间男、女性志愿者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；试验结束后3个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者
- 吸毒者或药物滥用史者或尿液成瘾药物（亚甲基二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者
- 静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
- 研究者认为不适合参加该试验的志愿者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服；用药时程：单次给药，空腹：各组在空腹状态下分别以240mL温水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后试验同空腹
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：阿齐沙坦片 英文名：Azilsartan Tablets 商品名：アジルバ錠；商品英文名：AZILVA
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服；用药时程：单次给药，空腹：各组在空腹状态下分别以240mL温水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后试验同空腹
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1小时内（即0 h）至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、F | 给药前1小时内（即0 h）至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 临床症状及生命体征异常、体格检查异常、心电图异常、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠） | 从筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学学士 | 药学部主任 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院门诊楼1楼 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-02；
试验终止日期
国内：2020-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
