CTR20250251|HSK39297片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250251

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李芳琼

联系人座机

028-67258840

联系人手机号

18628107959

联系人Email

lifangq@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价HSK39297片相较于依库珠单抗治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的有效性。次要目的：评价HSK39297片相较于依库珠单抗对输血需求的影响；评价HSK39297片相较于依库珠单抗对贫血纠正及溶血控制的影响；评价HSK39297片相较于依库珠单抗对疲劳症状的改善作用；评价HSK39297片相较于依库珠单抗的突破性溶血（BTH）与主要不良血管事件（MAVE）发生情况；评价HSK39297片相较于依库珠单抗治疗PNH患者的安全性；评价HSK39297片用于PNH患者的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄18至75岁（含临界值），性别不限；
筛选期经流式细胞术检测PNH粒细胞克隆大小＞10%确诊为PNH的患者；
既往未接受过补体抑制剂治疗；
筛选期V1和V2两次检测的血LDH＞1.5 倍正常值上限（两次检测日期间隔≥2周）；
实验室检测血红蛋白符合以下条件之一：（1）筛选期V1和V2两次检测的血红蛋白（中心实验室）均值＜100g/L；（2）如果受试者在筛选期接受红细胞输注治疗，需满足V1检测的血红蛋白（中心实验室）＜100g/L；
在试验用药品首次给药前至少2周接种脑膜炎球菌和肺炎链球菌疫苗，并符合方案的疫苗接种要求；如果试验用药品治疗必须在接种疫苗后不满2周之前开始，则必须开始预防性抗生素治疗至疫苗接种后至少2周；
有生育能力的女性受试者，筛选期妊娠试验必须呈阴性，必须同意从签署知情同意书至试验用药品治疗结束后至少30天（HSK39297组）或5个月（依库珠单抗组）内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子，且使用有效的避孕措施；有生育能力的男性受试者，必须同意从签署知情同意书至试验用药品治疗结束后至少90天（HSK39297组）或5个月（依库珠单抗组）内不得捐献精子，且与其女性伴侣使用有效的避孕措施；
理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

排除标准

筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验，或者筛选时仍在某项临床研究的随访期内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）；
已知或怀疑遗传性或后天补体缺乏;
目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史;
脾切除术史;
骨髓/造血干细胞或实体器官移植史(如心、肺、肾、肝)
筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史(已经治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外);
既往有荚膜细菌(如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌等)或结核分枝杆菌复发性侵袭性感染史;
首次服用试验用药品前2周内，存在或怀疑有全身活动性细菌、病毒或真菌感染史，经研究者判断不适合参加研究者；
试验用药品首次给药前≤7天出现发热（体温≥38℃）
筛选期有骨髓衰竭的实验室证据者：网织红细胞（中心实验室）＜100×109/L，或血小板（本地实验室）＜30×109/L，或中性粒细胞（本地实验室）＜0.5×109/L），在筛选前30天内因血小板或中性粒细胞减少接受急性治疗（例如血小板输注、粒细胞集落刺激因子）的患者将排除；
筛选期乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性者；
筛选前受试者正在接受下列药物治疗，且该药物稳定剂量下治疗的时间：（1）促红细胞生成素少于8 周；（2）免疫抑制剂（包括但不限于环孢菌素、他克莫司、霉酚酸酯或霉酚酸、环磷酰胺、甲氨蝶呤等）少于8 周；（3）缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）少于8 周；（4）全身性糖皮质激素少于4 周；（5）维生素K 拮抗剂（如华法林）且国际标准化比值稳定少于4 周；（6）低分子量肝素或口服抗凝药（如利伐沙班）少于4 周；（7）补铁剂、维生素B12 和叶酸少于4 周；（8）雄激素少于4 周
存在严重的合并疾病，包括但不限于严重的肝功能损伤、严重的肾脏疾病 (如 eGFR<30mL/min/1.73m2)、不稳定性心绞痛或其他血液系统(如与 PNH 无关的慢性贫血)病史，并且经研究者判断不适合参加研究;
怀疑对研究药物中的任何成份或同类药物过敏者;
妊娠期或哺乳期女性;
存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HSK39297片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依库珠单抗注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在治疗2周后未输注红细胞的情况下，第18周至24周治疗期间的4次检测中至少有3次Hb达到≥120g/L的受试者比例	第18至24周期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在治疗2周后未输注红细胞的情况下，第18周至24周治疗期间的4次检测中至少有3次血红蛋白（Hb）相较于基线升高≥20g/L的受试者比例；	第18至24周期间	有效性指标
第2周至24周治疗期间，未输注红细胞的受试者比例；	第2周至24周期间	有效性指标
第18周至24周治疗期间Hb较基线的变化	第18周至24周期间	有效性指标
第18周至24周治疗期间网织红细胞计数较基线的变化	第18周至24周期间	有效性指标
第18周至24周治疗期间乳酸脱氢酶（LDH）较基线的百分比变化	第18周至24周期间	有效性指标
第18周至24周治疗期间慢性病治疗功能评估（FACIT）-疲劳量表评分相较于基线的变化	第18周至24周期间	有效性指标
治疗期间突破性溶血（BTH）的发生率	试验全程	有效性指标
治疗期间主要不良血管事件（MAVE）的发生率	试验全程	有效性指标
不良事件的发生率及严重程度	试验全程	安全性指标
实验室检查、心电图、生命体征及体格检查等	试验全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何广胜	医学博士	主任医师	15312052798	heguangsheng1972@sina.com	江苏省-南京市-广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院
佟红艳	医学博士	主任医师	0571-87235589	hongyantong@aliyun.com	浙江省-杭州市-庆春路79号	310003	浙江大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院	何广胜	中国	江苏省	南京市
浙江大学附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市
河南省肿瘤医院	张丽娜	中国	河南省	郑州市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	贾国荣	中国	内蒙古自治区	包头市
河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
广州市第一人民医院	王顺清	中国	广东省	广州市
郑州大学第一附属医院	李英梅	中国	河南省	郑州市
福建医科大学附属第二医院	胡建达	中国	福建省	泉州市
聊城市人民医院	肖太武	中国	山东省	聊城市
新桥医院（陆军军医大第二附属）	高力	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2025-01-07
浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会	同意	2025-01-17

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK39297片｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要