登记号
CTR20242633
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2400004
适应症
中重度活动性克罗恩病
试验通俗题目
一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价 TAK-279 口服给药的疗效和安全性的 IIb期研究
试验专业题目
一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价 TAK-279 口服给药的疗效和安全性的 IIb期、多中心、随机、双盲诱导、安慰剂对照、剂量范围探索研究
试验方案编号
TAK-279-CD-2001
方案最近版本号
修正案1
版本日期
2023-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈曦
联系人座机
021-68279888
联系人手机号
13564525055
联系人Email
xi.chen3@takeda.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心35楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价TAK-279 30mg、50mg和75mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性CD受试者中的疗效，即第12周时达到内镜检查应答
次要目的：评价TAK-279 30mg、50mg和75mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性 CD受试者中的疗效，即第12周时达到临床缓解、临床应答和内镜检查缓解；在中重度 活动性CD受试者中评价TAK-279对患者报告症状的经时影响；评价TAK-279对中重度活动性CD受试者的疾病特定健康相关生活质量的影响
安全性目的：在中重度活动性CD受试者中评估TAK-279 30mg、50mg和75mg口服给药与安慰剂相比的安全性和耐受性.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究者认为，受试者愿意并且能够理解并完全遵守研究程序和要求（包括数字工具和应用程序）。在开始任何研究程序之前，受试者已提供知情同意书（即以书面形式，通过签名并 注明日期的 ICF 记录）和任何要求的隐私授权。
- 签署 ICF 时，受试者必须≥18 岁且≤75 岁。
- 筛选期间，受试者在基线时必须患有活动性中重度回肠（回肠末端）、回结肠或结肠CD，定义如下： a) CDAI评分介于220-450（含）之间，且 b) 存在 CD 特有的溃疡，通过筛选期间进行的回结肠镜检查确定，并且定义为SES-CD≥6（孤立性回肠炎的 SES-CD≥4）
- 受试者必须在筛选前 30 天确诊 CD（内镜和组织学检查）。
- 根据医生评估，受试者必须对至少一种治疗应答不足、失去应答或不耐受：口服氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫调节剂、生物制剂、JAKi或S1P受体调节剂。
- 受试者为男性或非妊娠、非哺乳期女性，如果性活跃，同意遵守方案的避孕要求，或为无生育能力的女性。有生育能力且性活跃的女性必须同意在研究期间采取适当的避孕措施。必须满足以下避孕要求： a) 研究期间需要采取男性避孕措施。 b) 手术绝育的女性受试者；或实验室确认绝经后状态的无生育能力的女性受试者（即促卵泡激素水平＞40 mIU/mL）；或如果与未绝育的男性伴侣有性生活，女性受试者同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后10天内使用高效避孕方法。
排除标准
- 受试者患有不确定或未分类的IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎或放射性结肠炎、与结肠炎相关的憩室性疾病和/或提示溃疡性结肠炎的临床/组织学结果。
- 存在CD并发症，如狭窄、短肠综合征或在研究期间可能需要手术的任何其他表现，可能妨碍使用CDAI/PRO2评估治疗应答，或可能混淆TAK-279治疗获益评价。
- 当前接受过回肠造口术或结肠造口术的受试者。使用j型贮袋的受试者被排除在外，因为j型贮袋可能导致造口。
- 3类或3类以上强化治疗（包括生物制剂、JAKi 或 S1P 调节剂类）失败的受试者。与其他禁用合并用药相关的排除标准：
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAK-279胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:TAK-279胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价TAK-279 30 mg、50 mg 和 75 mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性CD受试者中的疗效，即第12 周时达到内镜检查应答。 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价 TAK-279 30 mg、50mg和75mg QD 口服给药对比安慰剂在中重度活 动性CD受试者中的疗效，即第 12 周时达到临床缓解、临床应答和内镜检 查缓解。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 在中重度 活动性CD 受试者中评TAK-279对 患者报告症 状的经时 影响。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 评价TAK-279 对中重度活动性 CD受试者的疾病特定健康相关生活质量的 影响。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 在中重度活动性CD受试者中评估 TAK-279 30mg、50m和75mg QD 口服给药与安慰剂相比的安全性和耐受性。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 博士 | 主任医师 | 13802957089 | chenminhu@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市浦东新区周浦医院 | 冉志华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属盛京医院滑翔院区 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 曹芝君 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 范燕云 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 重庆市人民医院 | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王学红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| Fraser Clinical Trials | Atkinson, | 加拿大 | New Westminster | New Westminster |
| Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal | Battat, Robert | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| The Research Institute of the McGill University Health Center | Bessissow, Talat | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| London Health Sciences Centre - University Hospital | Jairath, Vipul | 加拿大 | London | London |
| Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Heath Sciences Centre | Jones, Jennifer, L | 加拿大 | Halifax | Halifax |
| Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary | Ma, Christopher | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| London Health Sciences Centre - Victoria Hospital | Ponich, Terry, P | 加拿大 | London | London |
| Hightower Clinical - SSM Health, Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC) | Ali, Tauseef | 美国 | Oklahoma City | Oklahoma City |
| Auzmer Research, Combined Research Orlando Phase I-IV | Ausaf, Niaz | 美国 | Lakeland | Lakeland |
| Gastroenterology Associates, PA | Barnes, Matthew | 美国 | Greenville | Greenville |
| BVL Clinical Research | Bartalos, Christopher | 美国 | Liberty | Liberty |
| Southern Star Research Institute, LLC | Bullock, Jeff, S | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| DiGiovanna Institute for Medical Education and Research | DiGiovanna, Michael, J | 美国 | North Massapequa | North Massapequa |
| Victorium Clinical Research | Doshi, Ankur, A | 美国 | Houston | Houston |
| University Of Louisville | Dryden, Gerald, W | 美国 | Louisville | Louisville |
| Tyler Research Institute, LLC | Duvall, George, A | 美国 | Tyler | Tyler |
| UCI Health | Fearn, Robert | 美国 | Orange | Orange |
| Wellness Clinical Research | Flores, Lucky | 美国 | Miami Lakes | Miami Lakes |
| Great Lakes Gastroenterology Research, LLC | Friedenberg, Keith, A | 美国 | Mentor | Mentor |
| Rochester Clinical Research | Goldstein, Jonathan, I | 美国 | New York | New York |
| THR | Gutta, Kumar | 美国 | Fort Worth | Fort Worth |
| United Medical Doctors | Hong, John | 美国 | Murrieta | Murrieta |
| Emory University Hospital, The Emory Clinic | Iskandar, Heba | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| Baylor University Medical Center | Kahn, Ben | 美国 | Dallas | Dallas |
| GastroIntestinal BioSciences | Karyotakis, Nicholas, C | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| I.H.S Health, LLC | Lateef, Syed | 美国 | Kissimmee | Kissimmee |
| University of Washington Medical Center | Lee, Scott, D | 美国 | Seattle | Seattle |
| University Gastroenterology | Mueller, Lisa, A | 美国 | Providence | Providence |
| Woodholme Gastroenterology Associates | Onwueme, Kenolisa, C | 美国 | Glen Burnie | Glen Burnie |
| GI PROS, Inc. | Phillips, Raymond, W | 美国 | Naples | Naples |
| Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics | Polyak, Steven, F | 美国 | Iowa City | Iowa City |
| Atlanta Center For Gastroenterology, P.C. | Rausher, David, B | 美国 | Decatur | Decatur |
| Novel Research, LLC | Sana, Moazzam | 美国 | Bellaire | Bellaire |
| USF Tampa General Hospital | Seminerio-Diehl, Jennifer, L | 美国 | Tampa | Tampa |
| cahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) | Steinlauf, Adam | 美国 | New York | New York |
| Las Vegas Medical Research | Stone, Christian, D | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| Tidewater Gastroenterology, P.L.L.C. d/b/a Gastroenterology Associates of Tidewater | Tiongco, Felix, P | 美国 | Chesapeake | Chesapeake |
| West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida | Weiss, Lawrence Michael | 美国 | Clearwater | Clearwater |
| TDDC dba GI Alliance Research | Youssef, Moustafa | 美国 | Mansfield | Mansfield |
| Fukuoka University Hospital | Hirai, Fumihito | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Kyorin University Hospital | Hisamatsu, Tadakazu | 日本 | Mitaka-City | Mitaka-City |
| Tohoku University Hospital | Kakuta, Yoichi | 日本 | Sendai | Sendai |
| Iwate Medical University - Uchimaru Medical Center | Matsumoto, Takayuki | 日本 | Morioka | Morioka |
| Kansai Medical University Hospital | Naganuma, Makoto | 日本 | Hirakata | Hirakata |
| Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | Nakamura, Shiro | 日本 | Takatsuki-shi | Takatsuki-shi |
| Sapporo Medical University Hospital | Nakase, Hiroshi | 日本 | Sapporo | Sapporo |
| Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital | Okamoto, Ryuichi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| The jikei University Hospital | Saruta, Masayuki | 日本 | Minato | Minato |
| Hyogo Medical University Hospital | Shinzaki, Shinichiro | 日本 | Nishinomiya-city | Nishinomiya-city |
| Hamamatsu University Hospital | Sugimoto, Ken | 日本 | Hamamatsu | Hamamatsu |
| Toyama University Hospital | Watanabe, Kenji | 日本 | Toyama | Toyama |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Cheon, Jae Hee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Kim, Tae-Oh | 韩国 | Busan | Busan |
| Samsung Medical Center | Kim, Young-Ho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Lee, Yoo Jin | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Kosin University Gospel Hospital | Moon, Won | 韩国 | Busan | Busan |
| Asan Medical Center (AMC) | Park, Sang Hyoung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel | Franchimont, Denis | 比利时 | Brussel/ Brussels/Bruxelles | Brussel/ Brussels/Bruxelles |
| Universitair Ziekenhuis Leuven | Guedelha Sabino, Joao Pedro | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Universitair Ziekenhuis Leuven | Guedelha Sabino, Joao Pedro | 比利时 | Leuven | Leuven |
| CHU Saint-Pierre - Porte de Hal | Muls, Vinciane | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman | Reenaers, Catherine | 比利时 | Liege | Liege |
| Endogastro Praha s.r.o | Matous, Jan | 捷克 | Praha | Praha |
| Axon Clinical s.r.o. | Matous, Jan | 捷克 | Praha5 | Praha5 |
| Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO) | Svoboda, Pavel | 捷克 | Ostrava-Poruba | Ostrava-Poruba |
| Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. | Vanasek, Tomas | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital | Agerbaek Juel, Mie | 丹麦 | Esbjerg | Esbjerg |
| Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling | Burisch, Johan | 丹麦 | Hvidovre | Hvidovre |
| Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling | Burisch, Johan | 丹麦 | Hvidovre | Hvidovre |
| Aalborg Hospital | Fallingborg, Jan | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital) | Kjeldsen, Jens | 丹麦 | Odense | Odense |
| Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus | Leotta, Salvatore | 丹麦 | Hillerod | Hillerod |
| Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus | Munck, Lars, K | 丹麦 | Koege | Koege |
| Institut des MICI, Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare-Hartmann | Bouhnik, Yoram | 法国 | Neuilly Sur Seine | Neuilly Sur Seine |
| CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing | Buisson, Anthony | 法国 | Clermont-Ferrand | Clermont-Ferrand |
| Hopital l'Archet 2 | Hebuterne, Xavier | 法国 | Nice Cedex 3 | Nice Cedex 3 |
| Hopital Saint Antoine | Kirchgesner, Julien | 法国 | Paris | Paris |
| Centre Hospital Regional Et Universitaire De Tours (Chru Tours) - Houpital Trousseau | Moussata, Driffa | 法国 | Chambray-les-Tours | Chambray-les-Tours |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois | Peyrin-Biroulet, Laurent, P | 法国 | Vandoeuvre les Nancy | Vandoeuvre les Nancy |
| Hopital Nord Chu Saint-Etienne | Roblin, Xavier | 法国 | Saint Etienne | Saint Etienne |
| Institut des MICI, Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare-Hartmann | Bouhnik, Yoram | 法国 | Neuilly Sur Seine | Neuilly Sur Seine |
| Agaplesion Markus Krankenhaus | Dignass, Axel | 德国 | Frankfurt Am Main | Frankfurt Am Main |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Fusco, Stefano | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.) | Howaldt, Stefanie | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm | Klaus, Jochen, G | 德国 | Ulm | Ulm |
| Medius Klinik Nuertingen, St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus | Kuehbacher, Tanja, D | 德国 | Ludwigshafen | Ludwigshafen |
| Universitaetsklinikum Mannheim GmbH | Reindl, Wolfgang | 德国 | Mannheim | Mannheim |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel | Schreiber, Stefan | 德国 | Kiel | Kiel |
| Sotiria General Hospital of Athens | Bamias, Giorgos | 希腊 | Athens | Athens |
| University Hospital of Heraklion | Koutroubakis, Ioannis, E | 希腊 | Heraklion | Heraklion |
| G.N.A. Gennimatas | Michalopoulos, Georgios | 希腊 | Athens | Athens |
| University General Hospital of Patras | Thomopoulos, Konstantinos | 希腊 | Patras | Patras |
| Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens | Viazis, Nikos | 希腊 | Athens | Athens |
| University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital | Zampeli, Evanthia | 希腊 | Athens | Athens |
| Semmelweis Egyetem | Miheller, Pal | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. | Schnabel, Robert | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Clinexpert | Toth, Tamas, G | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Complesso Integrato Columbus | Armuzzi, Alessandro | 意大利 | Roma | Roma |
| Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena - Clinica Mangiagalli | Caprioli, Flavio | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Cosintino, Rocco | 意大利 | Roma | Roma |
| Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele | Danese, Silvio | 意大利 | Milano | Milano |
| A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart | Gasbarrini, Antonio | 意大利 | Roma | Roma |
| IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi | Gionchetti, Paolo | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello | Orlando, Ambrogio | 意大利 | Palermo | Palermo |
| Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC) | Amsterdam | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), VU University Medical Center | Amsterdam | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| St. Elisabeth Ziekenhuis | Tilburg | 荷兰 | Tilburg | Tilburg |
| Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen | van Bodegraven, Adriaan, A | 荷兰 | Sittard-Geleen | Sittard-Geleen |
| Vestre Viken HF - Baerum Sykehus | Astrup Hvattum, Stine | 挪威 | Gjettum | Gjettum |
| Akershus University Hospital | Jahnsen, Jorgen | 挪威 | Lorenskog | Lorenskog |
| Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital | Kristensen, Vendel | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Medrise sp. z o.o | Danilkiewicz, Wit, C | 波兰 | Lublin | Lublin |
| AmiCare Sp. z o.o. Sp. k. | Drozda, Rafal | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. K. | Filip, Rafal | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Sonomed | Gawdis-Wojnarska, Beata | 波兰 | Szczecin | Szczecin |
| WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus, WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus | Kierkus, Jaroslaw | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy | Klopocka, Maria | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie | Kopon, Adam | 波兰 | Torun | Torun |
| Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski | Korczowski, Bartosz | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| Centrum Medyczne Melita Medical | Leszczyszyn, Jaroslaw | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi | Malecka-Wojciesko, Ewa | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Centrum Medyczne Med-Gastr | Mamos, Arkadiusz | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy | Napora, Piotr | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA | Rydzewska-Wyszkowska, Grazyna | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| ETG Zamosc | Wojcik, Katarzyna | 波兰 | Zamosc | Zamosc |
| PlanetMed Sp. z o.o. | Wozniak-Stolarska, Barbara | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis | Goldis, Adrian Eugen, A | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina | Mateescu, Radu Bogdan | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Institutul Clinic Fundeni | Preda, Carmen, M | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Clinica Medicum | Voiosu, Theodor-Alexandru | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta | Balaz, Jozef | 斯洛伐克 | Banska Bystrica | Banska Bystrica |
| Fakultna Nemocnica s poliklinikou Nove Zamky | Durina, Juraj | 斯洛伐克 | Nove Zamky | Nove Zamky |
| Endomed | Fedurco, Miroslav | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Cliniq s. r. o. | Hlavaty, Tibor | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Intesto - Gastroenterologische Praxis & Crohn-Colitis-Zentrum Bern | Juillerat, Pascal | 瑞士 | Bern | Bern |
| University Hospital Basel | Niess, Jan, H | 瑞士 | Basel | Basel |
| South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital | Agnew, Paul | 英国 | Belfast | Belfast |
| Spire Parkway Hospital, University Hospital Coventry - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust | Nwokolo, Chuka, U | 英国 | Coventry | Coventry |
| Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust | Parkes, Gareth, C | 英国 | London | London |
| St George's University Hospitals NHS Foundation Trust | Pollok, Richard | 英国 | London | London |
| St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust | Samaan, Mark, A | 英国 | London | London |
| Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Subramanian, Sreedhar | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2024-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 23 ；
国际: 268 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-03-05；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-03-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
