CTR20202027|重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20202027

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孟冠宏

联系人座机

010-58628288

联系人手机号

13329331387

联系人Email

guanhong_meng@sinocelltech.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街31号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

评估SCT510A治疗wAMD的安全性和耐受性；观察SCT510A在wAMD受试者中的药代动力学、药效学和免疫原性特征；探索SCT510A在wAMD受试者中的疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

45岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署书面知情同意书；
年龄≥45岁，≤80岁，男女不限；
受试者目标眼必须符合下列要求： 1)确诊为wAMD患者； 2)有继发于AMD的中心凹下及中心凹旁的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变； 3)眼底所有类型病损总面积≤12个视盘面积（30mm^2）； 4)目标眼的最佳矫正视力（BCVA）≤70个字母（相当于Snellen视力的20/40）； 5)无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
受试者非目标眼的BCVA ≥ 19个字母（相当于Snellen视力的20/400）；

排除标准

目标眼有累及中心凹的视网膜结构性损伤且研究者评估认为存在视网膜脱离风险者；
目标眼存在显著的瞳孔传入缺陷（APD）；
目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂；
目标眼存在除AMD外其他明显的眼部疾病/状况，如假性剥脱综合征、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔等；
目标眼存在除wAMD外其他原因引起的脉络膜新生血管（CNV），如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等；
目标眼现患有无法控制的青光眼，或者接受过青光眼滤过术治疗；
目标眼首次给药前2个月内有玻璃体出血史；
任意眼存在高度近视；
任意眼有活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、葡萄膜炎等）；
目标眼首次给药前3个月内接受过任何眼内手术或用于wAMD的眼底激光治疗（如光动力治疗、经瞳温热疗法）；
任意眼首次给药前3个月内接受过眼内或眼周注射抗VEGF的药物或皮质类固醇类药物（如雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普、阿柏西普、Brolucizumab、哌加他尼钠、醋酸阿奈可他、曲安奈德等）的治疗；
目前正在使用或者可能需要使用会引起晶状体毒性或视网膜毒性的全身用药，如去铁敏、氯喹/羟氯喹、吩噻嗪及乙胺丁醇或他莫昔芬等；
对荧光素钠或吲哚菁绿有过敏反应或过敏史；已知对试验药物中主要成分抗VEGF单克隆抗体或所含其它成分过敏者；对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种及以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
血小板≤100×10^9/L；凝血酶时间和凝血酶原时间超出正常范围上限（以临床试验机构实验室正常值为标准），且经研究者评估异常有临床意义；首次给药前1个月内使用除阿司匹林/NSAIDS外的抗凝或抗血小板聚集药物；
肝、肾功能异常（ALT或AST高于正常值上限2倍；肌酐（Cr）高于正常值上限1.5倍）；
血压控制不佳的高血压患者；
首次给药前1个月内有外科手术史，或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等；
存在严重的合并疾病，如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤，全身免疫系统疾病，血糖未控制的糖尿病，弥漫性血管内凝血、重大出血倾向；
给药前6个月内发生心肌梗塞或脑梗塞者;
现患有需口服、肌注或静脉给药的全身感染性疾病;
筛选期乙肝五项表明乙肝病毒感染者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，任一项阳性者;
首次给药前3个月内或试验用药物5个半衰期内参加过其他新药的临床试验;
妊娠、哺乳期女性；以及试验期间不能采取有效避孕措施的育龄期受试者;
经研究者评估认为不适合入组的其它情况；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次给药后受试者的安全性及耐受性（确定MTD）；	首次给药后第14天	安全性指标
临床研究期间受试者接受SCT510A治疗的安全性；	第0~140±7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学特征	第0~84±7天	有效性指标+安全性指标
免疫原性特征	第0~112±7天	安全性指标
与基线相比，最佳矫正视力（BCVA）、中央视网膜厚度（CRT）以及黄斑水肿体积的变化	第0~140±7天	有效性指标
血浆游离VEGF浓度	第0~84±7天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏文斌	医学博士	主任医师	13701255115	tr_weiwenbin@163.com	北京市-北京市-东城区东交民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院
赵秀丽	医学博士	主任药师	13911901818	xiulizhao@medmail.com.cn	北京市-北京市-东城区东交民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市
中山大学中山眼科中心	金陈进	中国	广东省	广州市
河南省立眼科医院	宋宗明	中国	河南省	郑州市
中南大学湘雅医院	秦群	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅医院	马雯	中国	湖南省	长沙市
浙江大学医学院附属第二医院	陈芝清	中国	浙江省	杭州市
成都中医药大学附属医院	郑燕林	中国	四川省	成都市
南昌大学第二附属医院	游志鹏	中国	江西省	南昌市
济南市第二人民医院	张同河	中国	山东省	济南市
兰州大学第二医院	陶明	中国	甘肃省	兰州市
天津市眼科医院	韩梅	中国	天津市	天津市
石家庄市人民医院	任骞	中国	河北省	石家庄市
山西省眼科医院	郑东萍	中国	山西省	太原市
河北省眼科医院	王莉菲	中国	河北省	邢台市
南京医科大学眼科医院	孙光丽	中国	江苏省	南京市
淮安市第一人民医院	李超鹏	中国	江苏省	淮安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院	同意	2020-08-31
首都医科大学附属北京同仁医院	同意	2021-07-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 54 ；

实际入组总例数

国内: 54 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-01-06；

第一例受试者入组日期

国内：2021-01-12；

试验终止日期

国内：2022-01-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液｜已完成