登记号
CTR20140875
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阴虚阳亢，津涸热淫，内热消渴。用于阴虚阳亢，津涸热淫，内热消渴，症见多尿、烦渴、多饮、善饥多食、疲乏、体重减轻等；早期轻度2型糖尿病见上述症候者。
试验通俗题目
山茱萸总萜片Ⅰ期人体耐受性临床试验
试验专业题目
山茱萸总萜片Ⅰ期人体耐受性临床试验
试验方案编号
V2.0 2014-12-08
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱晶晶
联系人座机
13913931626
联系人手机号
联系人Email
13913931626@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市马家街26号1104室
联系人邮编
210009
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
通过对健康受试者进行山茱萸总萜片不同给药剂量的探索，考察人体的初步耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者。
- 性别：男女各半。
- 年龄：18～45岁。
- 体重：按体重指数＝体重/身高平方（kg/m2），一般在19～24范围内。
- 个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。
- 体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、GLU、BUN、Cr、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围。
- 无AIDS和HIV病毒感染病史。
- 试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物。
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 四周内参加过其他药物临床试验。
- 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
- 正在应用其他预防和治疗药物者。
- 有重要的原发疾病。试验前一年内有过重病。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- 过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- 妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者。
- 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
- 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:山茱萸总萜片
|
用法用量:片剂；规格：每片含山茱萸总萜50mg；空腹口服，一日一次。温开水200ml送服，护士亲视服下。单次给药组。
|
|
中文通用名:山茱萸总萜片
|
用法用量:片剂；规格：每片含山茱萸总萜50mg；空腹口服，一日一次，连续给药7天，温开水200ml送服，护士亲视服下。累积性给药组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药组：体温、心率、心律、呼吸、血压 | 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h观察记录。 | 安全性指标 |
| 单次给药组：理化检查指标 | 试验前、给药后24检查一次。 | 安全性指标 |
| 多次给药组：体温、心率、心律、呼吸、血压： | 每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h记录。 | 安全性指标 |
| 多次给药组：体重 | 第一次给药前及最后一次给药后24小时，空腹测量。 | 安全性指标 |
| 多次给药组：理化检查指标 | 试验前、首次给药后给4天、首次给药后第8天各检查一次。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘芳 | 副主任医师 | 13851969969 | liufang2002nj@163.com | 中国江苏省南京市白下区汉中路155号江苏省中医院临床药理科 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 刘芳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40（单次给药28例；多次给药12例） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
