CTR20160179|注射用盐酸苯达莫司汀

基本信息

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登记号

CTR20160179

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王鹏

联系人座机

025-85560000-1843

联系人手机号

联系人Email

wangpeng@simcere.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号

联系人邮编

210042

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价静脉滴注盐酸苯达莫司汀在中国 B 细胞惰性淋巴瘤（包括 CLL）患者中的药代动力学特征和安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

根据 WHO 标准确诊为 B 细胞惰性淋巴瘤或根据国际 CLL 工作组（IWCLL） CLL 诊疗指南确诊为 CLL 的患者
有治疗指征需要进行药物治疗
如果之前接受过抗淋巴瘤或 CLL 药物治疗，至少需要 2 周洗脱期，生物制品需要至少 4 周洗脱期
美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2 分
谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限 1.5 倍，谷草转氨酶（AST）≤正常值上限 1.5 倍，总胆红素（TBIL）≤正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率≥40mL/min
患者预计生存期≥3 个月
参加本试验的患者应该签署一份知情同意书，表明已理解本试验的目的和试验步骤，并且患者自愿参加本试验

排除标准

过去 1 年内曾确诊或治疗过 B 细胞惰性淋巴瘤（包括 CLL）以外的恶性肿瘤（包括中枢神经系统淋巴瘤）
给药前 1 周内使用过 CYP 1A2 抑制剂（如阿咪替林及环丙沙星等喹诺酮类药物）或诱导剂（如利福平、奥美拉唑）
给药前 4 周内参加过其它药物临床试验
患者伴有以下任何一项疾病：重度心力衰竭；心肌病；过去 6 个月内发生过心肌梗塞；严重、无法控制的糖尿病；严重、无法控制的高血压（指治疗后收缩压>150mmHg，舒张压>90mmHg）；活动期需要全身系统抗生素治疗的感染或未能控制的感染；有临床表现的中枢神经系统功能障碍。
给药前 4 周内接受过较大的外科手术
妊娠期或哺乳期女性，未采取避孕措施或计划 6 个月内受孕的育龄期妇女
已知 HIV 感染或 HBV 感染活动期；乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数＞1000
对任何试验药物或甘露醇（辅料）过敏
研究者认为不适合参加本项临床试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀	用法用量:粉针剂；规格25mg/支；禁食10小时以后次日晨按照100mg/m2剂量静脉滴注苯达莫司汀。用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数	给药前至给药后5小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查等	入组至单次给药后2天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐卫		主任医师	025-83718836-6550	Xuwei10000@medmail.com.cn	江苏省南京市广州路300号	210000	南京医科大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院	徐卫	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会	同意	2016-03-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-04-19；

试验终止日期

国内：2016-10-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用盐酸苯达莫司汀 ｜已完成