登记号
CTR20221919
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病，如 COPD、支气管扩张症等。
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验
试验专业题目
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验
试验方案编号
2022-BE-YXBGASKL-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦家华
联系人座机
0898-68665900
联系人手机号
18789827456
联系人Email
895719067@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区药谷工业园药谷二路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以海南海神同洲制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g）为
受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露
施®，规格：0.2g）为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空
腹和餐后状态下的健康受试者中的生物等效性。
次要研究目的:
考察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒与参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄在 18~65 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者，男女比例适当， 单一性别比例不小于 1/3；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 （包含临界值）；
- 受试者（包括伴侣）在未来 6 个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施；
- 能充分了解试验过程，及可能出现的不良反应并按照方案计划完成试验。
排除标准
- 过敏体质者，对药物和食物过敏者，已知对乙酰半胱氨酸颗粒成分及辅料过 敏者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血妊娠检查结果阳性者，或不能按照研 究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求，不能进食完试验餐者；或不同意在试验期间遵守饮水安 排和体位限制者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 感染筛查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用 血制品者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液 和淋巴系统、内分泌系统、循环系统、消化系统、免疫系统、呼吸系统、精神 系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染 筛查、妊娠检查（仅限女性）、凝血功能）、12 导联心电图检查经研究者判 断异常，可能危害受试者的安全者；
- 筛选前 6 个月内有吸毒史或药物滥用史，或尿液毒品筛查阳性者；试验前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或草药者；
- 筛选前 30 天内服用过 CYP3A4 酶抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、吉非替尼、甲磺酸奈非那韦等）或 CYP3A4 酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯 妥英钠等）者；
- 筛选前 6 个月内受试者患有消化系统相关性疾病者（如：有症状性胃食管 反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett 食道症或 Zollinger-Ellison 综合征等）；有吞咽困难或患有可能影响药物吸收的胃肠道 疾病者；
- 长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；试验前 2 周在饮食上有重大变化， 如服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸 收、分布、代谢、排泄等因素者；试验首次给药前 48 小时内，摄入过任何富 含葡萄柚的饮料或食物者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 者，或每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45mL 酒精含量 为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气试验或烟检阳性者；
- 筛选前 3 个月内参加任何临床试验者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前 24h 内至给药后 24h。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap | 给药前 24h 内至给药后 24h。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈爱宗 | 药学硕士 | 主任药师 | 18963789019 | 1649441800@qq.com | 安徽省-合肥市-庐江路17号 | 230000 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 沈爱宗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-25；
试验终止日期
国内：2022-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
