XXB750注射液|进行中-尚未招募

登记号
CTR20240570
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心力衰竭
试验通俗题目
心力衰竭患者中XXB750 作用的概念验证和剂量探索研究
试验专业题目
一项评估XXB750 在心力衰竭患者中疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、安慰剂和活性药物对照、平行组、24 周概念验证和剂量探索研究
试验方案编号
CXXB750A12201
方案最近版本号
V00
版本日期
2023-08-16
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线(临床登记)
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23 号楼5 层
联系人邮编
100026

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
这项II 期研究的目的是在纽约心脏病协会心功能分级为II - III 级(NYHA II - III级)、正在接受标准治疗(SoC)且左心室射血分数(LVEF)< 50%的心力衰竭(HF)患者中,评估不同剂量不同给药方案的XXB750相比安慰剂的疗效、安全性和耐受性。本研究还将比较不同剂量水平的XXB750 与转换为沙库巴曲/缬沙坦获得的结果是否相同。本研究的结果将提供设计XXB750 III 期HF 项目所需的信息。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。
  • 筛选时 ≥ 18 岁的男性和女性门诊患者。
  • 当前具有NYHA II - III 级HF 症状。
  • LVEF < 50%(使用超声心动图、MUGA、CT 扫描、MRI 或心室血管造影,可接 受在筛选前6 个月内或筛选期间在当地进行的最近一次测量结果,且后续无 ≥50% 的测量值)。
  • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL(如筛选时存在窦性心律)或NT-proBNP ≥ 900 pg/mL (如筛选时存在房颤/房扑)。
  • 在筛选前接受稳定剂量(至少10 mg/天依那普利或等效剂量)的ACEI 或ARB 至 少4 周,或在筛选前接受稳定剂量(至少49/51 mg bid)的沙库巴曲/缬沙坦至少4 周。
  • 正在接受研究者认为适当的指南推荐的其他HF 治疗,且在筛选前接受稳定剂量治 疗至少4 周。患者禁忌、不耐受或无法获得此类治疗的情况除外。
排除标准
  • 当前患有急性失代偿性HF(慢性HF 恶化,表现为可能需要静脉治疗的体征和症 状)或筛选前3 个月内因HF 住院。
  • 当前有症状性低血压(例如头晕/晕厥先兆)。
  • 筛选或随机化时诊室收缩压(SBP)≥ 180 mmHg 或 < 105 mmHg。
  • 对XXB750、沙库巴曲/缬沙坦或研究药物的任何辅料或任何其他生物制剂有过敏 史。
  • 筛选前1 年内接受过单克隆抗体或免疫球蛋白类药物。
  • 在筛选时使用ACEI/ARB 药物的受试者中,既往不能耐受任何剂量的沙库巴曲/缬 沙坦(根据研究者的判断)。
  • 已知有血管性水肿病史(根据研究者的判断)。
  • 筛选时血清钾 > 5.4 mmol/L(或等效血浆钾值)。
  • 筛选时根据CKD-EPI 公式估计的GFR < 30 mL/min/1.73m2。
  • 筛选时存在已知显著功能性双侧肾动脉狭窄。
  • 筛选时存在尿路梗阻或排尿困难的证据,或存在已知对肾功能有影响的先天性肾脏 异常。
  • 可能是患者HF 症状和体征病因的有临床意义的先天性心脏病。
  • 研究者认为存在显著血流动力学异常的心脏瓣膜病(二尖瓣功能不全除外)。
  • 根据研究者的判断,筛选前6 个月内出现具有临床意义的心律失常类疾病(例如室 性心动过速)、高度房室传导(AV)阻滞(例如未安装起搏器的情况下发生的莫 氏II 型和三度房室传导阻滞)或症状性心动过缓。
  • 筛选前6 个月内患有急性心肌梗死(AMI)或不稳定型心绞痛、有任何缺血性或出 血性卒中病史,或者接受过任何经皮冠状血管介入治疗(PCI)或冠状动脉搭桥术 (CABG)。
  • 筛选时有病史或当前诊断为重度肺病(例如COPD)且需要长期辅助供氧、皮质类 固醇或雾化器治疗或需要药物治疗的肺动脉高压(WHO I 级或IV 级)。
  • 筛选时有症状性贫血或血红蛋白 < 10 g/dL(男性受试者)或 < 9 g/dL(女性受试 者)。
  • 患者既往接受过重大器官移植或有移植意向(即被列入移植名单)。
  • 既往或当前诊断有预期寿命少于3 年的任何其他疾病。
  • 过去3 年内接受治疗或未接受过治疗的任何器官系统恶性肿瘤病史,无论是否有局 部复发或转移的证据,皮肤的局部基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或局部前列腺癌除 外)。
  • 筛选时存在以下任何一种确定的肝脏疾病证据:天门冬氨酸氨基转移酶(AST;血 清谷草转氨酶,SGOT)或丙氨酸氨基转移酶(ALT;血清谷丙转氨酶,SGPT)值 超过正常值上限(ULN)的3 倍,或总胆红素(TBL)> 1.5 mg/dL。
  • 既往或当前诊断有药物滥用或酒精依赖。
  • 缺乏理解或遵循说明的能力,或由于研究者认为的任何原因,患者不太可能或无法 遵守研究方案。
  • 同时参加任何其他试验用药物或器械试验(可以参与非干预性登记研究)。
  • 入组时或入组前30 天或5 个半衰期内(以时间较长者为准)使用其他试验药物。
  • 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠(所有有生育能力的女性需要有入组前最多7 天内 的妊娠试验阴性记录)。有生育能力的女性还需要有使用高效避孕方法的记录(见 下文)。 有生育可能的女性定义为生理上能够怀孕的所有女性,除非在接受研究治疗期间和 末次双盲研究治疗药物注射后3 个月内或末次口服研究治疗药物(如果随机接受开 放性沙库巴曲/缬沙坦治疗)后7 天内使用高效避孕方法。高效避孕方法包括: ●完全禁欲(如果这符合受试者的首选和惯常生活方式)。定期禁欲(例如,日 历法、排卵法、症状体温法、排卵后方法)和体外射精均是不可接受的避孕方 法。 ●在接受研究治疗前至少6 周之前接受了女性绝育术(双侧卵巢切除术(伴或不 伴子宫切除术)、子宫全切术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎术)。如 果仅接受了卵巢切除术,则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状 态。 ●筛选前至少6 个月女性受试者的男性伴侣绝育(输精管切除术)。对于参与研 究的女性受试者,输精管切除的男性伴侣应是其唯一伴侣。 ●使用口服药物(雌激素和孕激素)、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器 (IUD)或宫内节育系统(IUS),或其他等效(失败率 < 1%)激素避孕方 式,例如激素阴道环或经皮激素避孕。 如果使用口服避孕药,女性应在接受研究治疗之前稳定使用相同避孕药至少3 个 月。 如果女性已自然(自发性)停经12 个月并具有适当的临床特征(例如适龄的血管 舒缩症状史),则视为绝经后女性。如果女性已绝经或在入组研究前至少6 周前接 受过双侧卵巢切除术(伴或不伴子宫切除)、全子宫切除术、双侧输卵管切除术或 双侧输卵管结扎,则认为其没有生育能力。如果仅接受过卵巢切除术,则仅当通过 激素水平随访评估确认其生育状态后,才可视为无生育可能。 如果当地法规中的避孕方法与上文所列方法存在偏差,则以当地法规为准,并将在 ICF 中进行描述。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:XXB750注射液
剂型:注射用浓缩液
中文通用名:XXB750注射液
剂型:注射用浓缩液
对照药
名称 用法
中文通用名:XXB750安慰剂
剂型:注射液(蔗糖,L-组氨酸盐酸盐一水合物,L-组氨酸,聚山梨酯20,注射用水)
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
剂型:片剂
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
剂型:片剂
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第16 周NT-proBNP 对数值较基线的变化 第16 周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第16 周NT-proBNP 对数值较基线的变化 第16 周 有效性指标
第16 周NT-proBNP 对数值较基线的变化 第16 周 有效性指标
从基线至研究结束(EOS)的不良事件(发生率和严重程度,包括但不限于低血压、心动过速、心动过缓、超敏反应和注射部位反应)、生命体征(血压、脉搏)、安全性实验室检查和ECG 参数。 直至研究结束 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张抒扬 医学博士 主任医师 010-69155060 shuyangzhang103@163.com 北京市-北京市-东城区帅府园1号 100005 北京协和医院
田庄 医学博士 主任医师 010-69155068 tianzhuangcn@sina.com 北京市-北京市-东城区帅府园1号 100005 北京协和医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京协和医院 张抒扬 中国 北京市 北京市
北京协和医院 田庄 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京安贞医院 董建增 中国 北京市 北京市
天津市人民医院 姚朱华 中国 天津市 天津市
中国人民解放军北部战区总医院 王祖禄 中国 辽宁省 沈阳市
大连医科大学附属第一医院 刘莹 中国 辽宁省 大连市
中国医科大学附属盛京医院(中国医科大学附属第二医院) 孙志军 中国 辽宁省 沈阳市
复旦大学附属中山医院 周京敏 中国 上海市 上海市
山东大学齐鲁医院 季晓平 中国 山东省 济南市
安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院) 陈康玉 中国 安徽省 合肥市
广东省人民医院 黎励文 中国 广东省 广州市
南方医科大学南方医院 曾庆春 中国 广东省 广州市
中山大学附属第一医院 董吁钢 中国 广东省 广州市
西安交通大学医学院第一附属医院 袁祖贻 中国 陕西省 西安市
吉林大学第二医院 刘斌 中国 吉林省 长春市
四川大学华西医院(四川省国际医院) 张庆 中国 四川省 成都市
福建省立医院 郭延松 中国 福建省 福州市
常州市第二人民医院 纪 元 中国 江苏省 常州市
洛阳市第三人民医院 李立鹏 中国 河南省 洛阳市
中南湘雅二医院 彭道泉 中国 湖南省 长沙市
Anderson Medical Research Felton Anderson 美国 MD Fort Washington
Dominion Medical Associates Richard Jackson 美国 VA Richmond
Nature Coast Clinical Research LLC Rafik Abadier 美国 FL Inverness
Inpatient Research Clinical LLC Alexis Gutierrez 美国 FL Miami Lakes

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-02-08

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ; 国际: 720 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 1 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2023-12-12;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2023-12-27;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题