登记号
CTR20210310
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1700034
适应症
甲状腺髓样癌
试验通俗题目
探索HA121-28片在晚期甲状腺髓样癌中的初步有效性的II期研究
试验专业题目
HA121-28片治疗晚期甲状腺髓样癌的单臂、多中心、开放性II期临床研究
试验方案编号
HA122-CSP-003
方案最近版本号
v2.0
版本日期
2021-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐雯
联系人座机
010-63932012
联系人手机号
联系人Email
xuwen@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区莲花桥西金大厦石药集团二楼
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：
初步评估HA121-28片在晚期甲状腺髓样癌患者中的有效性；
次要研究目的：
评估HA121-28片在晚期甲状腺髓样癌患者中的安全性；
评估HA121-28片在晚期甲状腺髓样癌患者中的药代动力学特征；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 经组织学确诊的局部晚期不可手术或远处转移性甲状腺髓样癌，且根据RECIST 1.1 至少存在一个可测量的病灶
- 根据RECIST1.1比较筛选期和签署知情同意书之前12个月内的既往历史扫描，受试者必须出现疾病进展证据
- ECOG评分0~1分
- 实验室检查满足如下标准：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）（如有肝转移患者，≤5.0？ULN）；总胆红素≤1.5x ULN；血清肌酐≤1.5x ULN；血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5x ULN；
- 超声心动图检测左室射血分数≥50%；
- 男性及女性育龄期受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月内采取有效的避孕措施；
- 女性受试者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；
排除标准
- 既往使用过BLU-667、LOXO-292等选择性RET靶点抑制剂；
- 给药前4周内参加过其他药物临床试验，且入组接受治疗；
- 给药前4周内接受过小分子靶向药、细胞毒性药物、免疫治疗、放疗等系统性抗肿瘤治疗或给药前2周内接受过缓解疼痛为目的局部姑息性放疗；
- 无法吞咽、慢性腹泻（甲状腺髓样癌引起的除外）或肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- 5年内曾患或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- 心电图检查符合以下任意一条标准：QTc间期≥450ms（采用Fridericia校正公式QTcF = QT/(RR^0.33)计算）；静息心电图显示节律、传导或形态有任何重要意义的临床异常，需要临床干预；
- 尿常规提示尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病，包括但不局限于：使用降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；在给药前6个月内存在具有临床意义的活动性心/脑血管疾病、动/静脉血栓事件或心肌梗死病史，或患有充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级II级及以上）或严重心律失常；肝硬化、失代偿性肝病；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病或有实体器官、骨髓移植病史；控制不佳的心包积液、胸腔积液或腹腔积液；需要类固醇治疗的间质性肺炎或需要系统性治疗的严重感染，经研究者判断不适合参加研究；
- 脊髓转移、脑膜转移和脑转移患者（无症状或症状稳定的脑转移患者除外）；
- 入组时存在既往治疗引起的未恢复至1级的毒性且研究者判断影响药物安全性评价（脱发和色素沉着除外）；
- 给药前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；
- 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂，如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- 有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者： 如HBsAg阳性，加测HBV DNA（测定结果高于所在研究中心检测范围下限）； 如HCV抗体检测结果阳性，加测HCV RNA（测定结果高于所在研究中心检测范围下限）；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- 研究者认为具有不适合参加研究的其他情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HA121-28片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 每8周一次，一年后每12周一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）； | 每8周一次，一年后每12周一次 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR）； | 每8周一次，一年后每12周一次 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR）； | 每8周一次，一年后每12周一次 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS）； | 每12周一次 | 有效性指标 |
| 降钙素变化水平； | 每8周 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率； | 每4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高明 | 医学博士 | 主任医师 | 022-27557550 | gming68@aliyun.com | 天津市-天津市-天津市红桥区芥园道190号 | 300000 | 天津市人民医院 |
| 刘绍严 | 博士 | 主任医师 | 01087787190 | shaoyanliu.bj@263.net | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100000 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 高明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 刘绍严 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 葛明华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 刘勤江 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 郑向前 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学北京同仁医院 | 陈晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 杨安奎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李超 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 秦建武 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 程若川 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 张园 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-19 |
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
