登记号
CTR20180063
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：浅表和深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮症、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、猩红热。
试验通俗题目
头孢地尼颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂头孢地尼颗粒与参比制剂“Cefzon”作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究。
试验方案编号
SZZL-2017-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王磊
联系人座机
0512-63626103
联系人手机号
联系人Email
rd@uni-cent.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市吴江区黎里镇交通东路9号
联系人邮编
215212
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢地尼颗粒（规格：50mg/包，苏州中联化学制药有限公司生产）与参比制剂头孢地尼颗粒（Cefzon，规格：50mg/包；日本Astellas Pharma Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂头孢地尼颗粒50mg和参比制剂“Cefzon”50mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药（避孕药除外）；
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格50mg；口服，单次给药，每次100mg；用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼颗粒 英文名：Cefdinir Granules 商品名：Cefzon
|
用法用量:颗粒剂；规格50mg；口服，单次给药，每次100mg；用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清，硕士 | 副主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省济南市解放路105号济南市中心医院 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
