登记号
CTR20233421
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疏风解表，清热解毒。用于普通感冒、流行性感冒属风热证，症见：发热，微恶风，头痛，鼻塞流 涕，咳嗽，全身酸痛，苔薄白或微黄，脉浮数。
试验通俗题目
评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性试验
试验专业题目
评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒(风热证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
YF-YH-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王琳琳
联系人座机
0551-66100229
联系人手机号
联系人Email
wanglinlin@yifanyy.com
联系人邮政地址
安徽省-滁州市-天长市铜城镇安乐工业园区
联系人邮编
239317
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
（1）确证评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒缩短病程及缩短热程、缓解症状、改善中医证候作用。（2）观察复方银花解毒颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童流行性感冒确诊病例的西医诊断标准，鼻咽/咽拭子流感病毒快速抗原检 测阳性；
- 符合中医风热证的辨证标准；
- 年龄在2～13 岁（＜14 岁）；
- 发热病程≤48h，就诊前24h 内最高腋温≥38.0℃；
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情 同意书。
排除标准
- 流感重症或危重病例；
- 合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病者；
- 已出现流感并发症，包括但不限于细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等；
- 本次就诊前48 小时内已使用抗流感病毒药物；
- 正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- 有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染；
- 有慢性呼吸、心脏、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经系统和免疫缺陷病等基础 疾病；
- 对试验用药已知成分过敏；
- 研究者认为不宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方银花解毒颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方银花解毒颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1 流感症状缓解时间；2 完全退热时间；3 CARIFS评分；4中医证候评分/疗效；5 单项流感症状缓解时间/率；6 并发症/重症/危重症流感发生率；7 解热镇痛药使用量和比例；8 病毒转阴率。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1临床不良事件/不良反应；2生命体征；3实验室理化检查：实验室检查：血常规，C 反应蛋白，尿常规，肝、肾功能，心肌酶（选做），心电图，治疗前后检测。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 博士研究生 | 教授、主任医师 | 15585776777 | tjtcmlxm@163.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 561000 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张桂菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 常德市第一人民医院 | 李宏云 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 浙江医院 | 沈道江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李福海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 任波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南大学第一附属医院 | 况琦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 宋桂华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省中西医结合医院 | 吴文先 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 甘肃省人民医院 | 王建军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 石曌玲 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 张贺 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 武汉市中心医院 | 姜红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 孙香娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 枣庄市立医院 | 路苓 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 杭州市第一人民医院 | 将春明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 腾懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
