登记号
CTR20140490
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
解表化湿、理气和中。用于感冒（湿邪伤表证）的治疗
试验通俗题目
香朴正气软胶囊Ⅲ期临床试验
试验专业题目
香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照，多中心Ⅲ期临床试验方案
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院 0203
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱贺年
联系人座机
13804723596
联系人手机号
联系人Email
zhuhenian@china.com
联系人邮政地址
内蒙古包头市包头稀土高新区新建区校园路38号
联系人邮编
014040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以感冒的疾病缓解时间为主要疗效指标，进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。
以中医证候及单项症状消失率为次要疗效指标，以进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。
通过临床不良事件观察，以进一步评价香朴正气软胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合感冒西医诊断标准
- 中医辨证属于湿邪伤表证
- 年龄在18～65岁
- 自愿签署知情同意书
- 感冒发病2日之内
排除标准
- 体温>38.00C，血白细胞<3.0*109/L或>12.0*109/L，中性粒细胞分类>70%
- 合并有心血管、脑血管、肝、肾、消化和造血系统等严重原发性疾病，急性胃肠炎等
- 已使用过治疗本病的其他药物者
- 妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女
- 精神病患者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者
- 正在参加其他药物临床试验的患者
- 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:香朴正气软胶囊
|
用法用量:胶囊剂；每粒0.5g;口服，一天两次，每次两粒，每次同时服用一粒模拟剂（0.5g/粒），饭后服用，连续用药五天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂软胶囊
|
用法用量:胶囊剂；每粒0.5g;口服，一天两次，每次三次，饭后服用，连续用药五天。
|
|
中文通用名:藿香正气软胶囊
|
用法用量:胶囊剂；每粒0.45g;口服，一天两次，每次三粒，饭后服用，连续用药五天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组疾病缓解时间的比较。 疾病缓解时间即从开始用药至所有症状缓解所需时间，症状缓解：定义为症状消失或变为轻度（中医证候分级计分为0--3分），且保持24h及以上。 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单项症状疗效判定标准 有效：症状消失，评分为零。 无效：症状未消失，评分不为零。 中医证候疗效判定标准 有效：症状体征部分消失，症状积分指数≥50% 无效：症状体征无改善，甚或加重，症状积分指数<50% 症状积分指数=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分*100% | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李慧臻 | 主任医师 | 022-60335388 | ctjenny@eyou.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学二附院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学二附院 | 李慧臻 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘贵颖 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 熊旭东 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 张惠勇 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 上海市中医院 | 石克华 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 广东省第二中医院 | 戈焰 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 林寿宁 | 中国 | 广西省 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-08-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
