登记号
CTR20201765
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）
试验通俗题目
评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的安全性和有效性的研究
试验专业题目
评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的安全性和有效性的随机、双盲、剂量-效应平行对照的多中心Ⅱa 期临床研究
试验方案编号
HTXJSN20191010-1
方案最近版本号
V3.6
版本日期
2022-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白石琦
联系人座机
0431-81369000
联系人手机号
18943642700
联系人Email
baishiqi@intelli-crown.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-九台经济开发区机场路1688号
联系人邮编
130507
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂对照，初步评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的有效性、安全性，并对金生源胶囊临床剂量进行探索，为Ⅱb 期临床试验确定合理有效安全的给药剂量提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18-70 周岁（包括18 周岁，70 周岁），性别不限。
- 符合中医肝瘀脾虚、水湿内停证的辨证标准者。
- 符合西医诊断为肝硬化腹水的患者。
- 经肝硬化腹水分级标准被分为1级（2-3CM）腹水和2级腹水的患者。
- 自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验者。
排除标准
- 合并SBP或者门静脉血栓或癌栓者或既往有消化道出血史者。
- 血性腹水者或张力性腹水者；或已施行自身腹水浓缩回输、TIPS 及肝移植等手术者。
- 合并肝性脑病（3 级及以上）、重型肝炎、原发性肝癌、肝肾综合征，或者ALT＞10×ULN 或者AST＞10×ULN(如果合并TBIL 升高ALT＞5×ULN)或者总胆红素＞3×ULN 或者肌酐＞1.5×ULN 者。
- 合并有肿瘤、心血管、肾和造血系统等严重原发性疾病者或者PLT＜0.3×ULN 或者白蛋白＜25g/L 者。
- 因器质性疾病如前列腺肥大或输尿管肿瘤等导致严重排尿困难者。
- 孕妇，哺乳期妇女或应用药物避孕者或试验期间有生育计划者。
- 有精神病史或过敏病史或过敏体质者。
- 不能理解本试验情况、不能合作，或在筛选访视前30 天内参加或目前正在进行其他临床试验者。
- 除肝硬化以外其他任何严重的或活动性的疾病，研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、精神心理类、消化系统、代谢性疾病（甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等。
- 有糖尿病和/或糖代谢异常且未经规范治疗，或经规范治疗血糖控制仍不理想者。
- 入组前30天内使用过除方案规定基础治疗（螺内酯、呋塞米）以外的利尿剂者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:金生源胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:金生源胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:金生源胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:金生源胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:金生源胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:金生源胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:金生源胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:金生源胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹部B超检查 | 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 | 有效性指标 |
| 腹围检查 | 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 | 有效性指标 |
| 24h尿量 | 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 | 有效性指标 |
| 体重 | 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 | 有效性指标 |
| 利尿药的使用数量 | 整个临床试验过程中，进行组内治疗前后及组间变化比较的统计分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规 | 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 | 安全性指标 |
| 大便常规 | 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 | 安全性指标 |
| 心电图 | 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 | 安全性指标 |
| 肝功能 | 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 | 安全性指标 |
| 肾功能 | 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次。 | 安全性指标 |
| 凝血功能 | 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 | 安全性指标 |
| C 反应蛋白（CRP） | 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次 | 安全性指标 |
| 降钙素原（PCT） | 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次 | 安全性指标 |
| Child-Pugh 评分 | 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次 | 安全性指标 |
| 相关症状、体征分级评分 | 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李秀惠 | 医学学士 | 主任医师 | 13501273210 | lixiuhui@sohu.com | 北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100000 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 李秀惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 李芹 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南省传染病医院 | 张安娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南华大学第一附属医院 | 彭忠田 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 深圳市中医院 | 童光东 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 于红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 江宇彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 厦门市中医院 | 阮清发 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 温州市中医院 | 朱小区 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西安大兴医院 | 林涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 泰州市中医院 | 肖建国 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 深圳市宝安区中医院 | 胡敬宝 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 何明 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 湖北省中医院 | 李晓东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-04 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-17 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-17 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-27 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 27 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
