CTR20242942|HDM1002片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242942

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高艳

联系人座机

0571-89918267

联系人手机号

13810649739

联系人Email

cxygaoyan@eastchinapharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥

联系人邮编

310011

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：（1）在中国健康受试者中评价多次口服利福平对HDM1002药代动力学（PK）的影响。（2）在中国健康受试者中评价多次口服伊曲康唑对HDM1002 PK的影响。次要目的：（1）在中国健康受试者中评价多次口服利福平对HDM1002主要代谢产物PK的影响。（2）在中国健康受试者中评价多次口服伊曲康唑对HDM1002主要代谢产物PK的影响。（3）在中国健康受试者中评价HDM1002联合利福平或伊曲康唑给药的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12导联心电图结果和体格检查结果，研究者认为受试者总体健康状况良好。
18~45周岁（包括边界值），性别不限。
男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~32.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）。
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
具有生育能力的女性受试者自签署知情同意书（ICF）至末次给药后30天内，男性受试者自签署ICF至末次给药后90天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施，并同意在此期间不得捐献精子和卵子（具体的避孕方法见附录 1 避孕措施和育龄期女性的定义）。

排除标准

受试者有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）病史或家族史，或筛选期降钙素≥50 ng/L。
筛选期有任何一项辅助检查指标符合下列标准： a) 谷丙转氨酶>1×正常值上限（ULN），或AST>1×ULN，或碱性磷酸酶>1×ULN，或总胆红素> 1×ULN，或Gilbert’s综合征； b) 甘油三酯>5.6 mmol/L； c) 血淀粉酶或脂肪酶> 1×ULN； d) 促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L； e) 根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2；
有慢性胰腺炎病史或在筛选前3个月内有急性胰腺炎发作。
筛选前3个月内有急性胆囊炎发作病史。
筛选时显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）。
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或已知对伊曲康唑或制剂中任何成份过敏者；利福平、利福霉素或制剂中任何成份过敏者；HDM1002或制剂中任何成份过敏者。
研究者判断受试者存在吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等。
筛选前6个月内接受过重大外科手术者或者手术切口没有完全愈合（重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者），或计划在研究期间进行外科手术者。
筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400mL）者。
既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或计划研究期进行手术者。
筛选时，体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查中任意一项呈阳性者。
筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者；基线期酒精含量检测阳性者；试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者。
有药物滥用（如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）史者或筛选期尿药检测阳性者。
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料。
在接受首次给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者。
筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为者。
试验用药品用药前2周内用过处方或非处方药物、保健品或中草药。
在服用试验用药品前28天内服用了或研究期间计划服用任何改变肝酶或转运体活性的药物（如：克拉霉素、苯妥英和环孢素等）。
有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者。
筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。
受试者在筛选前6个月内或入院时，有具有临床意义的心脑血管病史，包括：反复或频繁发作的晕厥或血管迷走性晕厥；高血压或低血压；冠心病；重度外周动脉循环障碍；存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、心肌病或长QT综合征家族史）；病窦综合征、二度或三度房室阻滞、不全或完全性束支阻滞。
筛选时，存在研究者判定的有临床意义的ECG结果，包括以下任一情况： a) 心电图心率异常（心率< 50 次/分或> 100 次/分）； b) 按Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF）> 450 毫秒（男性受试者）或 > 470 毫秒（女性受试者）； c) PR间期 < 120或 > 220 毫秒。
筛选前3个月内参加过任何临床试验且使用试验用药品者或筛选期仍在所参与临床试验用药的5个半衰期内（以时间较长者为准）。
女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者。
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HDM1002片	剂型:片剂
中文通用名:利福平胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:伊曲康唑胶囊	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HDM1002的PK参数包括：Cmax、AUC0-t、AUC 0-∞、AUC0-24h、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等。	HDM1002给药前和给药后96小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HDM1002主要代谢产物的PK参数包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24h、Tmax、t1/2等。	HDM1002给药前和给药后96小时	有效性指标+安全性指标
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图等	研究全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	药学博士	主任药师	13856086475	hwgcp@ayefy.com	安徽省-合肥市-经开区芙蓉路 678 号	230601	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-07-22
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-08-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 22 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-19；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HDM1002片｜进行中-招募中