登记号
CTR20252173
相关登记号
CTR20243418
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400007
适应症
预防带状疱疹（HZ）
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JNW-VZV002
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2025-03-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣
联系人座机
010-86229212
联系人手机号
15304300202
联系人Email
wangxin@genevax.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区航丰路8号院2号楼c318室
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本试验旨在40周岁及以上健康人群中评估接种2剂重组带状疱疹疫苗的安全性和免疫原性，并进行免疫程序探索（第0、2月和第0、1月免疫程序）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 40周岁及以上健康人群，男女兼有
- 受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求
- 本研究可能包括育龄女性。育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。所有育龄女性和男性受试者自愿同意从签署知情同意书开始至全免后12个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）
排除标准
- *筛选期生命体征和体格检查结果异常且经临床医生判定异常有临床意义者
- *入组当天腋下体温≥37.3℃
- *高血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，40-59周岁受试者：收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者，≥60周岁受试者：收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥100mmHg者
- 既往带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史（包括上市或未上市疫苗接种，以及儿童时期接种过水痘疫苗）
- 已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）
- 有带状疱疹疾病史，近1年有水痘病史者或与水痘/带状疱疹病人有密切接触史
- *入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药
- *入组前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或在28天以内接种任何活疫苗、腺病毒载体疫苗
- 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用
- 患有以下疾病者： ① 现患感染性皮肤疾病患者； ② *入组前72小时内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ③ 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇； ④ 已知被诊断为或现患有传染性疾病者，包括活动性病毒性肝炎、梅毒或艾滋病等； ⑤ 现患或曾患惊厥（儿童时期的高热惊厥除外）、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史； ⑥ 无脾，或功能性无脾； ⑦ 存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； ⑧ 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；
- 哺乳期妇女或妊娠期妇女
- 曾参与或正在参与其他水痘和带状疱疹疫苗相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:液体注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:液体注射剂型
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:冻干制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价重组带状疱疹疫苗在40周岁及以上人群中接种的体液免疫原性 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价重组带状疱疹疫苗在40周岁及以上人群中接种的体液免疫持久性； | 全程免疫后6个月、12个月、24个月、36个月 | 有效性指标 |
| 评价重组带状疱疹疫苗在40周岁及以上人群中接种的细胞免疫原性和免疫持久性； | 全程免疫后30天、6个月、12个月、24个月、36个月 | 有效性指标 |
| 评价重组带状疱疹疫苗在40周岁及以上人群中接种的安全性。 | 每剂接种后30分钟、14天、30天、36个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王四全 | 公共卫生硕士 | 副主任医师 | 18627961881 | 58935442@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 王四全 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-02-28 |
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 900 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
