登记号
CTR20140622
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌的辅助治疗
试验通俗题目
海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究
试验专业题目
海生素丸I期人体耐受性试验
试验方案编号
HSSW-I-2014
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘秀荣
联系人座机
18678959992
联系人手机号
联系人Email
lxrong666@126.com
联系人邮政地址
山东省青岛市四方区四流南路7号
联系人邮编
266031
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
考察健康自愿受试者单次和连续口服海生素丸的安全性和耐受性，探索该药的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为本品Ⅱ临床试验给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～40岁，男女各半；
- 按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内；
- 全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学、HAV抗体、乙肝标志物、HIV抗体和12导联心电图检查正常；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 健康检查不合格者；
- 病史中有药物、食物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢（有痛风病史及高尿酸血症等）、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
- 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
- 试验前1月内参加过任何药物试验者；
- 试验前3月内参加过献血或试验采血者；
- 试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
- 嗜烟、酗酒、药物滥用者；
- 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:海生素丸
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用法用量:水丸剂；规格1.5g/瓶；口服，一天一次，每次1.5g，用药时程：单次给药。第一剂量组。
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中文通用名:海生素丸
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次3.0g，用药时程：单次给药。第二剂量组。
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中文通用名:海生素丸
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次6.0g，用药时程：单次给药。第三剂量组。
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中文通用名:海生素丸
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次12.0g，用药时程：单次给药。第四剂量组。
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中文通用名:海生素丸
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次18.0g，用药时程：单次给药。第五剂量组。
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中文通用名:海生素丸
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次24.0g，用药时程：单次给药。第六剂量组。
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中文通用名:海生素丸
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次30.0g，用药时程：单次给药。第七剂量组。
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中文通用名:海生素丸
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次36.0g，用药时程：单次给药。第八剂量组。
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中文通用名:海生素丸
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次42.0g，用药时程：单次给药。第九剂量组。
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中文通用名:海生素丸
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：单次给药次大耐受剂量，用药时程：多次给药，连续给药14天。第一剂量组。
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中文通用名:海生素丸
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：若多次给药第一剂量组没有不良反应，则用药量为最大耐受量，若多次给药第一剂量组出现不良反应，则用药量为次大耐受量的下一个剂量组；用药时程：多次给药连续给药14天。第二剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:海生素丸模拟剂
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用法用量:水丸剂；规格1.5g/瓶；口服，一天一次，每次1.5g，用药时程：单次给药。第一剂量组。
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中文通用名:海生素丸模拟剂
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次3.0g，用药时程：单次给药。第二剂量组。
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中文通用名:海生素丸模拟剂
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次6.0g，用药时程：单次给药。第三剂量组。
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中文通用名:海生素丸模拟剂
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次12.0g，用药时程：单次给药。第四剂量组。
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中文通用名:海生素丸模拟剂
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次18.0g，用药时程：单次给药。第五剂量组。
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中文通用名:海生素丸模拟剂
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次24.0g，用药时程：单次给药。第六剂量组。
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中文通用名:海生素丸模拟剂
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次30.0g，用药时程：单次给药。第七剂量组。
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中文通用名:海生素丸模拟剂
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用法用量:水丸剂；规格1.5g/瓶；口服，一天一次，每次36.0g，用药时程：单次给药。第八剂量组。
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中文通用名:海生素丸模拟剂
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次42.0g，用药时程：单次给药。第九剂量组。
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中文通用名:海生素丸模拟剂
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：单次给药次大耐受剂量，用药时程：多次给药，连续给药14天。第一剂量组。
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中文通用名:海生素丸模拟剂
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用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：若多次给药第一剂量组没有不良反应，则用药量为最大耐受量，若多次给药第一剂量组出现不良反应，则用药量为次大耐受量的下一个剂量组；用药时程：多次给药，连续给药14天。第二剂量组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）； | 单次给药：给药前、给药后2h、4h、8h、12h、24h记录； 多次给药：分别第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14天给药后。 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学）； | 单次给药：给药前、给药后24h； 多次给药：第4天和第8天给药后。 | 安全性指标 |
| 12导联心电图检查； | 单次给药：给药前、给药后24h； 多次给药：第4天和第8天给药后。 | 安全性指标 |
| 不良事件。 | 随时记录。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐楠 | 主任 | 18980601805 | xunan286@hotmail.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期病房 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床研究机构 | 徐楠 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-09-16；
试验终止日期
国内：2014-11-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
