登记号
CTR20201737
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
季节性变应性鼻炎
试验通俗题目
评价NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性
试验专业题目
NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
试验方案编号
NS126Z-P3-1
方案最近版本号
3.1
版本日期
2021-02-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂冬
联系人座机
010-65278688
联系人手机号
18910832370
联系人Email
d.nie@po.nippon-shinyaku.co.jp
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街26号长富宫办公楼3015
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄应在18岁以上（含18岁）65岁以下（含65岁），性别不限
- 符合临床诊断标准（参照变应性鼻炎的诊断和治疗指南（2015年，天津）[4]）满足以下a)～c)的所有条件。 a) 症状：打喷嚏、鼻涕、鼻痒和鼻塞的症状中出现2个或以上，且每天症状累计或持续时间1小时以上。 b) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔清水样分泌物。 c) 试验药物给药前12个月内对至少1种花粉变应原的血清特异性IgE检测≥2级，试验期间为花粉的传播期
- 受试者愿意签署知情同意书，遵守研究步骤
排除标准
- 试验药物给药前通过鼻部检查发现鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡和鼻中隔穿孔的患者
- 可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物诱发性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常的患者
- 合并非变应性鼻炎（血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性鼻炎）的患者
- 筛选观察期开始前90天内接受了鼻部手术的患者
- 患有任何有必要使用“合用禁忌药”（参照附录3）的疾病
- “合用禁忌药”（参照附录3）的停药天数不足的患者
- 全身性真菌病或无有效抗生素治疗的感染病患者
- 对类固醇药物有过敏史的患者
- 对乳糖（试验药物中含有的成分）有过敏史的患者
- 鼻咽喉感染症的患者
- 反复性鼻衄的患者
- 患有青光眼或白内障的患者
- 患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、心脏病或血液病等并发症的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NS-126Z
|
剂型:鼻用粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:鼻用粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束后受试者的rTNSS较基线的变化 | 用药二周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间受试者自评的rTNSS较基线的变化 | 用药第一周 | 有效性指标 |
| 治疗期间和治疗结束后受试者自评的RQLQ较基线的变化 | 用药第一周，用药结束后 | 有效性指标 |
| 安全性终点包括鼻、口腔、咽喉、生命体征、血常规检查、血生化检查、心电 图等。 | 用药开始后致最后一次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 教授 | 13910830399 | dr.luozhang@139.com | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王学艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 邢志敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 肖水芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 朱丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 周慧芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学第二医院 | 李超 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第一中心医院 | 王巍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 汪欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连大学附属中山医院 | 李宪华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 延边大学附属医院 （延边医院） | 金永德 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 张华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 青岛市市立医院 | 逄明杰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张芩娜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 秦江波 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 黄新生 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 李华斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 于亚峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 关兵 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 江青山 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 柳州市工人医院 | 李玲波 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘定荣 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林昶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 谭国林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 张少强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 于亚峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京市第一医院 | 马俭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 孟娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 陕西省人民医院 | 刘晖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆市人民医院 | 方红雁 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学附属第一医院 | 徐睿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-09 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-31 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 253 ；
实际入组总例数
国内: 253 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-12；
试验终止日期
国内：2021-10-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
