登记号
CTR20220214
相关登记号
CTR20220036
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片与阿利沙坦酯片、吲达帕胺缓释片联合给药在健康人体内的相对生物利用度研究
试验专业题目
阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片与阿利沙坦酯片、吲达帕胺缓释片联合给药在健康人体内的相对生物利用度研究
试验方案编号
SAL0108A102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-27939888-82207
联系人手机号
15767630486
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
健康成年受试者分别单次口服阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（240mg/1.5mg）或阿利沙坦酯片（240mg）联合吲达帕胺缓释片（1.5mg），评价二者的相对生物利用度、药代动力学特征、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在研究前对本研究知情同意，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选时至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施；
- 年龄18~65周岁（包含18周岁和65周岁）的男性或女性受试者；
- 筛选时男性体重不低于50kg、女性体重不低于45kg，且体重指数【BMI=体重(kg)/身高^2(m^2)】在19.0-26.0kg/m^2范围内(含边界值)；
- 筛选时收缩压>90且≤139mmHg，舒张压≥60且<90mmHg，无体位性低血压；
- 筛选时3.5mmol/L≤血钾≤5.5mmol/L；
排除标准
- 经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物、对照药物）及其中任何辅料过敏；
- 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸片等）结果异常且研究者判断有临床意义者；
- 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性者；
- 乙肝表面抗原、抗丙肝病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体，人免疫缺陷病毒抗体检测任一结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术者；
- 筛选前5年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者（如摇头丸、K粉、麻古、冰毒等），或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前48h内吸烟，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前48h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 在首次服用研究药物前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；或在首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- 在首次服用研究药物前48h内摄取了含咖啡因和/或富含黄嘌呤和/或葡萄柚或葡萄柚汁的食物或饮料或不同意研究期间禁止进食咖啡因和/或富含黄嘌呤和/或葡萄柚或葡萄柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐、葡萄柚或葡萄柚汁等）者；
- 在首次服用研究用药前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验并服用了相应试验药物者；
- 有吞咽困难者；
- 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 从签署知情同意书开始至服用研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前1月内注射疫苗者；
- 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿利沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:吲达帕胺缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度(C) -时间(T) 数据分析 | 试验开始第12天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK参数分析 | 试验开始第12天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 相对生物利用度评价 | 试验开始第12天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各项实验室检查、不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童向民 | 医学博士 | 主任医师 | 13758183497 | tongxiangmin@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 童向民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-19；
试验终止日期
国内：2022-05-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
