CTR20241822|头孢地尼颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241822

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

贺莲

联系人座机

0731-84332606

联系人手机号

18073150709

联系人Email

365591208@qq.com

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-高新区瑞龙路207号

联系人邮编

410205

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由康普药业股份有限公司生产的头孢地尼颗粒（受试制剂，规格：50mg）与相同条件下单次口服由LTLファーマ株式会社持证的头孢地尼细粒剂（参比制剂，商品名：Cefzon®，规格：50mg/0.5g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
性别：男性和女性；
年龄：18~55周岁（含边界值）；
体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值。

排除标准

有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对头孢地尼、头孢菌素、青霉素类抗生素过敏者，或既往皮试阳性者；
有胃肠穿孔病史或风险因素者，或有任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病或肝肾疾病病史者；
筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
在筛选前6个月内接受过重大外科手术，包括但不限于任何可能影响头孢地尼药代动力学特征的胃肠外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者；
有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
筛选前2周内使用过任何影响药物吸收、代谢的药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—酮康唑、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何与头孢地尼存在相互作用的药物（如铁制剂、华法林钾、含铝或镁抗酸药）者；
筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）汁类产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
有吞咽困难者；
筛选前1个月内接种过活疫苗，或筛选前2周内接受过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
筛选前2周内发生急性疾病者；
签署知情同意书开始至研究结束后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1)在筛选前30天内使用过口服避孕药者； 2)在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3)筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4)血妊娠检查结果异常有临床意义者； 5)哺乳期者。
首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除： 1)入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者； 2)入住呼气酒精测试阳性者； 3)入住尿液药物筛查阳性者； 4)入住生命体征异常有临床意义者； 5)女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 6)入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住研究室前48h内食用葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成分的产品或含罂粟的食物者； 7)筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 8)筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）者； 9)筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 10)筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者； 11)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢地尼颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:孢地尼细粒剂	剂型:细粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后12h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、、t1/2、AUC_%Extrap	给药后12h	有效性指标
体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件。	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
焦志海	药学学士	副主任药师	13907454645	2488984422@qq.com	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号	418000	湖南医药学院第一附属医院
徐国耀	医学硕士	副主任医师	15399807245	uga1982@126.com	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号	418000	湖南医药学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南医药学院第一附属医院	焦志海	中国	湖南省	怀化市
湖南医药学院第一附属医院	徐国耀	中国	湖南省	怀化市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2024-04-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-18；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢地尼颗粒｜进行中-招募中