登记号
CTR20243609
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
荨麻疹
试验通俗题目
[14C] TLL-018在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
试验专业题目
[14C] TLL-018在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
试验方案编号
TLL-018-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘冬花
联系人座机
010-63820234
联系人手机号
15910685473
联系人Email
donghua.liu@highlightpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区郭公庄中街房天下大厦A座15层1510室
联系人邮编
100166
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1.定量分析健康受试者口服[14C] TLL-018后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；
2.考察健康受试者口服[14C] TLL-018后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征；
3.获得健康受试者口服[14C] TLL-018后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~50岁（包含18岁和50岁）的中国成年男性受试者；
- 筛选时受试者体重不低于50 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界值）；
- 受试者在给药后6个月内无捐精计划，受试者及其伴侣在研究期间及给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（详见附录1，受试者研究期间禁止使用避孕药），避免使受试者伴侣怀孕；
- 受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；
- 筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、凝血功能）、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；或筛选/基线检查时血肌酐高于正常值上限（ULN）者；或筛选/基线检查时血红蛋白、白细胞、血小板或中性粒细胞绝对值低于正常值下限（LLN）者；
- 给药前1个月内发生具有临床意义的感染/损伤/疾病；
- 结核感染T细胞检测结果呈现阳性；
- 有可增加QT间期延长可能性的任何类型的心血管疾病/病症/手术或有TdP的其他危险因素病史（例如，心力衰竭、低钾血症、低镁血症、先天性长QT综合征或长QT综合征家族史或Brugada综合征）；
- 不明原因晕厥史；
- 舒张压小于60mmHg，或（和）收缩压小于90mmHg，或空腹血糖小于3.89mmol/L者；
- 筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms；或心电图异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定任一结果呈阳性；
- 给药前3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或计划在试验期间进行手术者；
- 痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐；或习惯性便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者；
- 给药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素；
- 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；
- 筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究；
- 给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或给药前4周内接受输血或使用血制品者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其它各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
- 筛选前5年内有吸毒或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果呈阳性；
- 筛选前3个月平均每周饮用≥14个单位的酒精（1单位≈啤酒360 mL或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性；
- 给药前6个月平均每日吸烟量＞5支（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；或给药前48 h内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 给药前4周内接种了疫苗，或计划给药后1个月内接种疫苗者；
- 其他原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C] TLL-018
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率。 | 研究全程 | 有效性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物（如适用）占血浆总放射性暴露量的百分比；尿液和粪便中原形药其代谢产物（如适用）占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | 研究全程 | 有效性指标 |
| 血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；全血和血浆中总放射性浓度比值等。 | 研究全程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中TLL-018及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等。 | 研究全程 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、便常规+隐血）、12导联心电图、记录并评估不良事件和严重不良事件等。 | 研究全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯芳 | 药理学硕士 | 副主任医师 | 13501067508 | houf@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院 | 102206 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 侯芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
