登记号
CTR20233318
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
塞来昔布适用于：1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验通俗题目
塞来昔布胶囊空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂塞来昔布胶囊0.2 g与参比制剂西乐葆0.2 g作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
DS-SLXBBE-2023
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李颖
联系人座机
0631-3857020
联系人手机号
联系人Email
dsxyglb@163.com
联系人邮政地址
山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号
联系人邮编
264205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂塞来昔布胶囊0.2 g和参比制剂西乐葆0.2 g的药代动力学，评价空腹和餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究单次口服受试制剂塞来昔布胶囊0.2 g和参比制剂西乐葆0.2 g在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性受试者体重≥50.0 kg。女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者塞来昔布或药物中的任一成分过敏者；
- 已知对磺胺过敏者，以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应者；
- 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡/出血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性或在试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支和/或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与塞来昔布有相互作用的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑），或服用了其他NSAIDs、血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂、噻嗪类利尿药物及华法林、阿司匹林、地高辛、甲氨蝶呤、环孢素、培美曲塞、CYP2C9诱导剂和抑制剂（如氟康唑、利福平）、CYP2D6底物（如托莫西汀）、皮质类固醇或其他类似药物者；
- 首次研究给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药者；
- 首次研究给药前14天内使用过任何疫苗，和/或试验期间有疫苗接种计划者；
- 首次研究给药前48 h内服用过和/或在试验期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 妊娠或哺乳期女性，育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
- 女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者，或在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 博士/药理学 | 副教授/博导 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523080 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 学士/临床医学 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-01；
试验终止日期
国内：2024-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
