登记号
CTR20243675
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防由呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）感染引起的相关疾病
试验通俗题目
呼吸道合胞病毒mRNA疫苗I期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、安慰剂对照设计评价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的I期临床试验
试验方案编号
AFN02CP101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈一漫
联系人座机
0551-65959098
联系人手机号
联系人Email
chenyiman@rnalfa.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-经开区宿松路智能科技园2期2号厂房4楼
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1.主要目的
评价18岁及以上人群接种1剂呼吸道合胞病毒RSV mRNA疫苗的安全性和耐受性。
2.次要目的
1)初步评价18岁及以上人群接种1剂RSV mRNA疫苗后不同时间点的免疫原性。
2)探索18岁及以上人群接种1剂RSV mRNA疫苗后的免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时年龄为18岁及以上，能提供法定身份证明；
- 有能力了解临床试验程序，自愿同意参加并签署知情同意书；
- 能配合按方案要求参加所有计划的随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）；
- 入组当天（接种前）体温≤37.0℃（腋下体温）。
排除标准
- 既往接种过RSV疫苗或既往参加过或正在参加RSV疫苗临床试验且已接受试验疫苗/安慰剂接种；
- 接种前6个月内明确诊断的RSV感染或RSV感染相关的呼吸道疾病；
- 接种前3个月内使用过任何免疫球蛋白和/或血液制品，或计划在接种疫苗后1个月内使用者；
- 接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）或正在参加其他临床试验或本次临床试验入组后有计划参加其他临床试验；
- 接种前3个月内长期（≥14天）接受免疫调节剂（包括免疫增强剂和免疫抑制剂）治疗（如应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），或试验期间有计划进行该类治疗；但局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂不受限制；
- 接种前28天内接种减毒活疫苗，或14天内接种任何疫苗；
- 接种疫苗前3天内患急性发热性疾病或急性传染病，或使用退热镇痛或抗过敏药物；
- 既往对任何疫苗或药物（尤其是mRNA技术路线产品）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等），或已知对试验疫苗所含任一成分过敏者（SM-102脂质、DMG-PEG2000脂质、DSPC脂质、胆固醇、蔗糖、氨丁三醇、盐酸、醋酸、醋酸钠）；
- 患有先天性或获得性的免疫缺陷病（如艾滋病）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或经实验室检测证实的HIV感染、或其他自身免疫性疾病（如格林-巴利综合征等炎性脱髓鞘性神经病变史）；其他影响免疫功能的疾病（如无脾或功能性无脾等）；
- 既往或现患严重的（如需急诊、手术治疗等情况）心脏疾病（如先天性心脏病、心肌炎、心包炎或心肌心包炎等）、肝肾疾病（如慢性肝炎或疑似活动性肝炎、肾病综合征、尿毒症等）、呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、哮喘等）、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等；或现患各种急性疾病或处于慢性基础性疾病急性发作期；
- 有惊厥史（热性惊厥除外），现患或曾患癫痫、面神经炎/面瘫（如面神经麻痹或贝尔麻痹）、急性播散性脑脊髓炎等神经系统性疾病或影响正常行为的精神病；
- 患有血小板减少症、凝血功能障碍或存在任何可成为肌肉注射禁忌症的情况；
- 经体检测量的血压升高（18~59岁人群：收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥160mmHg/或者舒张压≥100mmHg）或心电图异常提示的可能存在重大器质性疾病；
- 妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在试验期间有生育计划（适用于育龄女性）；
- 存在酗酒或酒精依赖的情况[指导致严重精神或身体健康问题的饮酒方式，如每周饮酒超过约14瓶啤酒（一瓶约360毫升）或14杯烈酒（如白酒，一杯约45毫升）或14杯葡萄酒（一杯约150毫升）]；
- 有药物滥用史或筛选期尿药物滥用筛查试验呈阳性者；
- 接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经研究医生判定异常有临床意义且评估不适合接种试验用疫苗者；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呼吸道合胞病毒mRNA疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后30天内的不良事件（AE）、导致退出的AE的发生率及严重程度分布 | 接种后30天内 | 安全性指标 |
| 接种后不同时间段（包括30分钟内、0-14天、15-30天）AE发生率及严重程度分布 | 接种后不同时间段（包括30分钟内、0-14天、15-30天） | 安全性指标 |
| 接种后12个月内的严重不良事件（SAE）、特殊关注的不良事件（AESI）的发生率 | 接种后12个月内 | 安全性指标 |
| 接种后第3天实验室指标、心电图等检查异常情况发生率 | 接种后第3天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后第14天和30天，RSV A、B亚型的中和抗体几何平均增长倍数（GMFR）、几何平均滴度（GMT）、血清反应率（SRR） | 接种后第14天和30天 | 有效性指标 |
| 接种后第14天和30天，Pre-F特异性IgG抗体的GMFR和几何平均浓度（GMC）和SRR | 接种后第14天和30天 | 有效性指标 |
| 细胞免疫亚组受试者接种后第14天和30天进行RSV抗原特异性IFN-γ和IL-2水平、表达活化标记物的抗原特异性CD4+和CD8+T细胞比例的检测。 | 接种后第14天和30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明玄 | 博士研究生 | 副主任医师 | 18184812717 | zhaomx@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-安宁市金方街道钢河南路2号 | 650302 | 安宁市第一人民医院 |
| 董丽春 | 硕士研究生 | 副主任药师 | 13688719970 | donglc@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-安宁市金方街道钢河南路2号 | 650302 | 安宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安宁市第一人民医院 | 赵明玄 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 安宁市第一人民医院 | 董丽春 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安宁市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
