登记号
CTR20233452
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
布立西坦适用于成人、青少年和2岁以上儿童癫痫患者，伴有或不伴继发性全身性发作的部分发作性癫痫的辅助治疗。
试验通俗题目
布立西坦片的人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g）与参比制剂布立西坦片（Briviact）（规格：100 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
2023-BLXT-BE-007
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
0537-2982085
联系人手机号
13791741725
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact，规格：100 mg，持证商：UCB Pharma S.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g）和参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact；规格：100 mg）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）受试者服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并给药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- （筛选期/入住问诊）服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
- （筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对布立西坦或吡咯烷酮衍生物过敏者；
- （筛选期/入住问诊）过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；或有药物依赖史；或药物滥用筛查阳性者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- （筛选期/入住问诊）服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- （筛选期/入住问诊）服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- （筛选期/入住问诊）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
- （筛选期/入住问诊）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- （筛选期/入住问诊）有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- （筛选期/入住问诊）女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- （筛选期/入住问诊）服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- （筛选期/入住问诊）服用研究药物前30天内服用了任何与布立西坦有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）等或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- （筛选期/入住问诊）在给药前14天内接受过疫苗接种者；
- （筛选期问诊）药物片剂吞咽困难者；
- （筛选期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- （筛选期问诊）不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者。
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血检查、血清妊娠（仅限女性）】、12导联心电图等检查进行评价。 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combac.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-14；
试验终止日期
国内：2024-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
