登记号
CTR20220739
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
TJ271注射液联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤的临床试验
试验专业题目
TJ271注射液联合帕博利珠单抗治疗在中国晚期实体瘤患者的多中心、开放性II期临床试验
试验方案编号
TJ271001STM202
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李婷
联系人座机
021-60575736
联系人手机号
13816905291
联系人Email
ting.li@i-mabbiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区海阳路555号前滩中心55楼
联系人邮编
200124
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的： 评估TJ271+帕博利珠单抗在晚期实体瘤的抗肿瘤疗效（根据RECIST1.1标准评价客观缓解率（ORR）)
次要研究目的：
进一步评价TJ271+帕博利珠单抗在晚期实体瘤中的疗效
评价TJ271+帕博利珠单抗在晚期实体瘤的安全性与耐受性
评价TJ271的药代动力学（PK）特征
评价TJ271的免疫原性
评价TJ271+帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的生活质量
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书时年龄18岁以上（包含18岁），男女均可
- 经组织学或细胞学确认诊断的非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌和黑色素瘤： NSCLC队列: ECOG评分：0～1分； 无法局部根治的晚期或转移性NSCLC； 确认不适用 EGFR 、ALK或ROS1 靶向治疗； 既往未曾接受过全身化疗治疗； 筛选期通过IHC分析方法测定其PD-L1肿瘤表达水平，肿瘤比例评分[TPS]：TPS≥1%； 未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。 一线尿路上皮癌队列（顺铂不耐受）： 经组织学或细胞学确认的肾盂、输尿管、膀胱或尿道的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌； 不耐受顺铂为基础的联合治疗的受试者； 既往未接受过全身化疗： 未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。 二线尿路上皮癌队列： ECOG评分：0～1分 经组织学或细胞学确认的肾盂、输尿管、膀胱或尿道的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌； 尿路上皮癌既往治疗情况：a)在接受铂类为基础的辅助或新辅助治疗局部肌层浸润性尿路上皮癌后 12 个月内复发；b)铂类为基础的方案治疗后出现进展； 未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。 黑色素瘤队列： ECOG评分：0～1分 经组织学或细胞学确诊的不适合根治治疗的局部晚期（不可切除的 III 期）或转移性（IV 期）黑色素瘤
- 受试者至少有1个根据RECIST V1.1定义的可测量病灶
- 预计生存期≥3个月
- 主要器官功能足够
排除标准
- 适合以局部根治治疗的疾病
- 各个队列的既往系统治疗排除标准具体如下： NSCLC队列：既往曾接受过全身系统治疗； 一线尿路上皮癌队列（顺铂不耐受）：既往曾接受过全身系统治疗； 二线尿路上皮癌队列：既往未曾接受过一线系统治疗或者既往接受过两线及以上的全身系统治疗； 黑色素瘤队列：既往未曾接受过一线系统治疗或者既往接受过两线及以上的全身系统治疗。
- 既往接受过任何PD-1、PD-L1、PD-L2或B7H3靶点的单克隆抗体或抑制剂或针对其他免疫调节受体或机制的抗体或抑制剂的治疗或临床试验，包括（但不限于）针对 IDO、IL-2R或GITR 的抗体
- 签署知情同意书前5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌等可以入组。
- 既往有同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）
- 免疫缺陷症；治疗开始前2周内接受过超过7天的皮质类固醇（每日>10mg泼尼松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗。
- 治疗开始前4周内接受过重大手术或严重创伤，或处于恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或在计划参加研究期间有手术安排。
- 治疗开始前4周内接受过胸部放疗或扩大照射（定义为超过50%骨盆骨量或等效），或治疗开始前2周内接受过姑息性放疗。患者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要为此目的使用皮质类固醇，并且没有发生放射性肺炎。
- 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 既往和目前有存在需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎、间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性检测和处理的受试者。
- 具有临床意义的心血管疾病、胃肠系统疾病。
- 治疗开始前6个月内的深静脉血栓形成（治疗开始前超过2周未使用华法林抗凝可除外）。治疗开始前10天内接受过溶栓治疗（用于维持静脉导管除外）
- 研究治疗开始前 7 天内存在需要全身治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据
- 已知对TJ271或帕博利珠单抗药物或溶媒制剂中所含重组蛋白、聚山梨酯80或任何辅料存在超敏反应；以前对除TJ271或帕博利珠单抗外其他单克隆抗体治疗有严重的超敏反应者
- 在开始研究药物给药前4周内接种过任何活病毒疫苗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TJ271注射液
|
剂型:静脉输注注射液
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:静脉输注注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 所有接受给药的受试者都将进行有效性评价。受试者于筛选期、C3、C5、C7、C9、EOT、安全性随访在研究中心进行有效性评估。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 肿瘤学博士 | 主任医师 | 18017321551 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 高全立 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 西安交通大学医学院附属第一医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 刘卓炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
