登记号
CTR20251794
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于减轻中度疼痛如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛；也可用于感冒和流感引起的发热
试验通俗题目
布洛芬软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬软胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2025-004-BLF
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟灵秀
联系人座机
0411-89168976
联系人手机号
18500139433
联系人Email
yanfa@aosenzy.cn
联系人邮政地址
辽宁省-大连市-辽宁省大连花园口经济区丁香街12号
联系人邮编
116400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以大连奥森制药有限公司生产的布洛芬软胶囊（规格：200 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC持证的布洛芬软胶囊参比制剂（商品名：Advil®；规格：200 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察布洛芬软胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：Advil®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60周岁（含18周岁和60周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、粪便隐血试验、传染病筛查等）、血妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图检查等，结 果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有食物、药物等过敏史，尤其对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有心功能不全、高血压、血友病或其他出血性疾病（包括凝血或血小板功能异常），肾功能不全及消化道溃疡的受试者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史；
- 药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除 外），或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 筛选前28天内使用过任何与布洛芬相互作用的药物（如：其他解热镇痛抗炎药物、抗凝药（肝素、双香豆素类）、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、呋塞米（呋喃苯胺酸）等）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为3.5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为10%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 不能承诺在第一周期入住I期临床试验研究室前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- 女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
- 女性受试者筛选前14天内发生过无保护性行为者；
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- 受试者因其他自身原因不能完成本研究或经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬软胶囊
|
剂型:软胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬软胶囊
|
剂型:软胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、auc0-T、AUC-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄明 | 硕士研究生 | 副主任药师 | 13915408876 | dreamboyhmhm@163.com | 江苏省-苏州市-江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号 | 215200 | 苏州市第九人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市第九人民医院 | 黄明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市第九人民医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-23；
试验终止日期
国内：2025-07-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
