登记号
CTR20190898
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少
试验通俗题目
艾曲泊帕片生物等效性临床试验
试验专业题目
艾曲泊帕片在中国健康受试者中 单次口服给药的生物等效性临床试验
试验方案编号
ASK-LC-C156（版本号：1.2）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
13914715656
联系人手机号
联系人Email
niliang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁科学园科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较在空腹条件下，中国健康受试者中单剂量口服江苏奥赛康药业有限公司研制生产的艾曲泊帕片（受试制剂）与瑞士诺华制药有限公司生产的原研药艾曲泊帕片（商品名：REVOLADE，参比制剂）后血浆中艾曲泊帕的浓度，以艾曲泊帕的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁，男女均可，体重指数(BMI)在19~26 kg/m2（含临界值）范围内，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者
- 育龄期女性志愿者妊娠试验阴性并同意从筛选到研究结束6个月采取有效的恰当的避孕措施，男性志愿者必须承诺从筛选到研究结束6个月，采取有效恰当的避孕措施，并同意不进行捐精
- 充分了解试验目的、性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房
排除标准
- 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- 对本类药物有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- 有重大疾病既往史（呼吸系统、消化系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾；
- 有深静脉血栓/其他血栓或血小板功能异常既往史
- 尿液尼古丁筛选阳性者
- 3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒，或150 mL白酒，或45 mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者
- 吸毒者或滥用药物史者
- 试验前2周内使用过其他任何处方药、非处方药、复合维生素者；
- 试验前3个月内参加过另一临床试验者；
- 试验前3个月内献血或病理性失血总量超过400 mL者；
- 怀孕、哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者；
- 研究者认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲波帕片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服；一天一次，每次25mg；用药时程：A组治疗期第1天使用，B组治疗期第13天使用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲波帕片；英文名：Eltrombopag Olamine Tablets；商品名：瑞弗兰（Revolade）
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服；一天一次，每次25mg；用药时程：A组治疗期第13天使用，B组治疗期第1天使用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较在空腹条件下，中国健康受试者中单剂量口服江苏奥赛康药业有限公司研制生产的艾曲泊帕片（受试制剂）与瑞士诺华制药有限公司生产的原研药艾曲泊帕片（REVOLADE，参比制剂）后血浆中艾曲泊帕的浓度，以艾曲泊帕的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。 | 0-96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮，博士 | 副主任药师 | 13588482447 | kingbright@126.com | 浙江省杭州市解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-11-28 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-04-17 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-05-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-08；
试验终止日期
国内：2019-06-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
