登记号
CTR20132048
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600268
适应症
失眠症（肝郁化火证）
试验通俗题目
南五味子软胶囊治疗失眠症的有效性和安全性评价
试验专业题目
南五味子软胶囊的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
方案编号CH-004PⅢ, 版本号Ver2.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈静
联系人座机
025-83505999（-2346）
联系人手机号
联系人Email
cc110711@126.com
联系人邮政地址
南京市经济技术开发区（栖霞区仙林大道9号）
联系人邮编
210049
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价南五味子软胶囊治疗失眠症( 肝郁化火证) 的有效性和安全性，为药品注册上市提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本试验，并签署知情同意；
- 符合ICSD《睡眠障碍国际分类》的关于失眠症( 心理生理性失眠) 的最低诊断标准；
- 符合中医不寐肝郁化火证候的辨证标准之一；
- 匹兹堡睡眠质量指数7 个因子成分的累计分＞7 分；
- 28天≤病程≤182 天；
- 年龄在18～65周岁之间，性别不限。
排除标准
- 继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍－失眠型、物质所致睡眠障碍－失眠型）、环境性睡眠障碍等 睡眠呼吸暂停综合征。汉密顿抑郁量表积分≥8 分，汉密顿焦虑量表积分≥7 分；
- 不符合肝郁化火证的辩证标准；
- 职业驾驶员、高空作业者；
- 一周内使用任何其他治疗失眠症的药物；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常，血清ALT 和/ 或AST ＞1.5×ULN；血清胆红素＞1×ULN ；
- 由于精神障碍不能给予充分知情同意者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
- 入组前三个月内参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:南五味子软胶囊
|
用法用量:规格：300mg/粒，口服，一日一次，一次3粒，睡觉前半小时服用，用药时程：4周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:南五味子软胶囊安慰剂
|
用法用量:规格：300mg/粒，口服，一日一次，一次3粒，睡觉前半小时服用，用药时程：4周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 匹兹堡睡眠质量指数总分的变化 | 分别在第-7天、0天、28天、35天进行评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候分级量化积分 | 在-7天、0天、7天、14天、28天进行评价 | 有效性指标 |
| 每日入睡时间改善度 | 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 | 有效性指标 |
| 睡眠潜入期（SL） | 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 | 有效性指标 |
| 入眠后觉醒次数（WASO） | 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 | 有效性指标 |
| 总睡眠时间（TST） | 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 | 有效性指标 |
| 夜间睡眠时间/日间觉醒时间 | 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 | 有效性指标 |
| 加用唑吡坦（商品名：思诺思）的剂量 | 在-7天、0天、7天、14天、28天、35天进行评价 | 有效性指标 |
| 实验室检查 | 在-7天、28天进行评价 | 安全性指标 |
| 记录不良事件 | 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜亚军 | 主任医师 | 13512517999 | yajun1962@163.com | 南京市汉中路 | 210029 | 江苏省中医院 | |
| 常诚 | 主任医师 | 13851821996 | chch1967@163.com | 南京市汉中路 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 姜亚军，常诚 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 福建省中医药研究院 | 黄河清 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 福建中医药大学附属人民医院 | 梁晖 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 广东省第二中医院 | 高敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 吴智兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州市中医医院 | 黄坚红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 于学平 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 陈运 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 张慧 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 厦门市中医院 | 林安基 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
