登记号
CTR20191246
相关登记号
CTR20191242;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1800183
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
评价Y-2舌下片的安全性、耐受性和药代动力学临床研究
试验专业题目
评价Y-2舌下片单/多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究
试验方案编号
Y-2-LC-02;版本号版本日期：V1.2/20190418
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨士豹
联系人座机
18761862005
联系人手机号
联系人Email
yangshibao@simovay.com
联系人邮政地址
烟台经济技术开发区珠江路32号内2号
联系人邮编
210048
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估单/多次递增剂量下的Y-2舌下片在健康成年男性和女性受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
研究单/多次给药后依达拉奉和右旋莰醇在健康成年男性和女性受试者体内的药代动力学（PK）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性和女性受试者，年龄在18-55岁之间包括两端值
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在18～30 kg/m2之间包括两端值
- 育龄期妇女在筛查和住院期间血液妊娠试验阴性，未进行母乳喂养，在研究期间无怀孕意向，同意在研究期间使用经批准的替代计划生育方法。
- 无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果。
- 在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意的受试者。
排除标准
- 筛选前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- 明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、共聚维酮、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者。有癫痫、惊厥病史者；
- 有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；
- 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<55 mmHg或>90 mmHg；心率<55 bpm或>100 bpm）
- HIV检测阳性者、梅毒检测阳性、乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 近3个月平均每日吸烟支数超过3支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- 药物筛查阳性者
- 烟碱筛查阳性者
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者或筛选前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）
- 筛选前3个月或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者
- 试验前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者
- 试验前3个月献血或失血超过400ml者
- 有生育能力的受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后6月内使用可靠的避孕方法避孕，如IUD、卵巢帽、口服避孕药、可注射的孕酮、皮下激素植入物或屏障法或禁欲。育龄期的女性在入选前48小时内的血妊娠试验为阳性。怀孕期或哺乳期女性
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Y-2舌下片
|
用法用量:剂型：片剂；
规格：30mg依达拉奉+ 6 mg右旋莰醇/片；
给药途径：舌下含服；
给药频次：单次给药分为3个剂量组，第1剂量组1片、第2剂量组2片、第3剂量组3片分别给药1次。多次给药分为2个剂量组第1剂量组1片、第2剂量组2片，分别给药9次；
用药方法：本品将采取舌下给药方式，服药前10 min不准饮水，舌下含服时间不能少于15 min，给药后1 h内不准饮水和饮食。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、血清电解质、心肌酶、凝血功能、输血四项及心电图 | 试验开始前2周及单次给药后8天内，多次给药后14天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤，博士 | 副研究员 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-28 |
| 南京医科大学第一附属以奥运伦理委员会 | 同意 | 2019-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
