登记号
CTR20180772
相关登记号
CTR20192556,CTR20191682
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干眼症引起的角膜上皮点状缺损和各种原因（包括I、II度烧伤、机械伤、医源性）引起的角膜上皮片状缺损
试验通俗题目
评价生发肽滴眼液耐受性、安全性、药代动力学特征研究
试验专业题目
评价生发肽滴眼液在健康志愿者中耐受性、安全性 和药代动力学特征的I期临床试验
试验方案编号
ZK-SFT-201704；V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2018-09-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
020-39062888
联系人手机号
13901063831
联系人Email
jiangsu@leespharm.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号
联系人邮编
511462
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价生发肽滴眼液在中国健康志愿者的安全性和耐受性，以及在健康志愿者体内的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～45周岁的健康志愿者，每一组男女皆有
- 体重指数在19～26kg/m2之间（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
- 双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常值无临床意义
- 试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查均在正常范围内或异常值无临床意义
- 育龄期女性血妊娠试验阴性，受试者需保证入选前1个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准
- 患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者
- 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对生发肽滴眼液任何成分过敏者
- 平均每天吸烟大于5支
- 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者
- 药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
- 筛选前2周内服用过任何药物
- 筛选前3个月内参加过临床试验
- 筛选前3个月内献血或失血≥400ml
- 筛选前2周内使用过眼科药物或睫毛生长液
- 筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者
- 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）
- 研究者认为不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:生发肽滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.0005%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。低剂量组。
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中文通用名:生发肽滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.001%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。低剂量组。
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中文通用名:生发肽滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.002%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。高剂量组。
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中文通用名:生发肽滴眼液
|
用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.004%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。高剂量组。
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中文通用名:生发肽滴眼液
|
用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.008%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。高剂量组。
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中文通用名:生发肽滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.002%；将生发肽直接滴入眼部，每日4次，每4小时1次，每次1滴，连续给药7天（右眼），第7天给药1次，用药时程：连续次给药共计7天。高剂量组。
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中文通用名:生发肽滴眼液
|
用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.004%；将生发肽直接滴入眼部，每日4次，每4小时1次，每次1滴，连续给药7天（右眼），第7天给药1次，用药时程：连续次给药共计7天。高剂量组。
|
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中文通用名:生发肽滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格：0.3ml，0.008%；将生发肽直接滴入眼部，每日4次，每4小时1次，每次1滴，连续给药7天（右眼），第7天给药1次，用药时程：连续给药共计7天。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂滴眼液
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用法用量:不含生发肽药物的滴眼液；规格：0.3ml，0.0000%；单次给药：将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），连续给药：将生发肽直接滴入眼部，每日4次，每4小时1次，每次1滴，连续给药7天（右眼），用药时程：单次给药共计1天，连续给药共计7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1)眼科检查结果（眼部症状、体征；角膜荧光染色；裂隙灯检查；眼底镜检查；眼压和视力）； 2)生命体征：血压、心率、体温、呼吸； 3)实验室检查指标：血常规、尿常规、血生化； 4)12导联心电图； 5)不良事件。 | 单次给药剂量组为给药后第2天；连续给药剂量组为给药后第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 测定血中生发肽的药代动力学参数，包括：AUC0-t，AUC（0-∞），Cmax，Tmax，t1/2，Vd，Kel，MRT，CL或CL/F。 | 单次给药剂量组为给药后第2天；连续给药剂量组为给药后第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58268486-8008 | xiulizhao@medmail.com.cn | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-29；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-29；
试验终止日期
国内：2018-12-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
