登记号
CTR20253054
相关登记号
CTR20243592,CTR20252253,CTR20252517
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验通俗题目
HBW-004285片用于骨科术后镇痛的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价HBW-004285片用于骨科术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HBW-004285-203
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛勇
联系人座机
028-87014968
联系人手机号
联系人Email
yongmao@hyperwaypharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区科园南路88号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
（1）评价HBW-004285片用于骨科术后镇痛的有效性。
次要目的：
（1）评价HBW-004285片用于骨科术后镇痛的安全性；
（2）评价HBW-004285及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情，自愿参加并签署知情同意书；
- 签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限；
- 体重指数（BMI）在18.0～30.0 kg/m2范围内（含边界值），（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 根据研究者的医学判断，美国麻醉医师协会（ASA）分级为1级或2级（详见附录3）；
- 计划拟择期在全身麻醉下行骨科关节手术；
- 术后（从最后一针缝合完毕开始计时）6h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分，VRS为中度或重度疼痛，且研究者判断受试者吞咽功能恢复；
- 育龄期女性在随机前7天内的血/尿妊娠试验为阴性，且不在哺乳期；或无生育潜力（曾施行手术绝育如子宫切除、双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术或已绝经）；育龄期女性及其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，同意自签署知情同意书至末次用药结束后3个月（90天）内使用有效的避孕方案（详见附录4），且无生育计划以及不捐献精子/卵子。
排除标准
- 根据研究者的判断，受试者a.患有可能需在研究期间接受其他镇痛治疗或可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛）；b.拟定的手术部位存在可能干扰手术计划的活动性皮肤病或其他有临床意义的异常；c.手术部位失去知觉或存在明显的周围神经病变者，经研究者判断可能会混淆受试者评估术后疼痛；
- 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 1）先天性长QT综合征病史或家族史或筛选期QTcF平均值≥470ms（女性）或≥450ms（男性）（采用Fridericia法校正QT间期公式，公式详见附录5）； 2）合并需要临床干预的室性心律失常、II度及以上房室传导阻滞； 3）随机前6个月（180天）内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 4）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级（详见附录6）； 5）随机前1个月（30天）内经治疗仍血压控制不佳的受试者，其筛选时连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，或收缩压＜90 mmHg（不包括围麻醉期的异常）；
- 筛选期实验室检查结果异常，包括但不限于： 1）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0×正常值上限（ULN）和/或总胆红素≥1.5×ULN； 2）肾功能：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN和/或透析受试者； 3）凝血功能：凝血酶原时间（PT）＞正常值上限（ULN）延长3秒和/或活化部分凝血酶时间（APTT）＞ULN延长10秒； 4）血小板计数（PLT）＜80×109/L； 5）血红蛋白（Hb）＜90 g/L； 6）血糖＞11.1 mmol/L；
- 合并有无法吞咽、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍、活动性消化道溃疡或其他已知会显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- 合并有高出血风险者，包括先天性出血疾病受试者（如血友病）、血小板功能异常受试者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常等）；或伴活动性出血的受试者，且经研究者判断不适合参加本试验；
- 合并有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病、其他严重呼吸系统疾病或随机前2周内有急性上呼吸道感染等且经研究者判断不适合参加本试验者；
- 随机前1个月内进行过任何手术或从既往手术中未完全恢复，且经研究者判断不适合参加本试验者；
- 合并不受控制的焦虑、精神或神经系统疾病、心理疾病，研究者认为可能会干扰术后研究评估者；
- 存在以下任何一种传染病： 1）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性者； 2）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性者； 3）丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检测阳性者； 4）梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性者；
- 已知对本研究中的试验用药品或补救药物或围手术期麻醉/镇痛药物的任何组分有过敏史，或过敏体质（如对两种或以上的药物、食物过敏）者；
- 随机前使用影响镇痛效果的其他药物（根据方案规定可使用的药物除外），末次时间距随机短于5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照14天洗脱），包括但不限于阿片类药物、非甾体类抗炎药（允许用于预防心血管事件的阿司匹林，但需入组前至少稳定使用30天，每日剂量≤100mg/天）、局麻药、糖皮质激素（雾化吸入和局部应用除外）、抗抑郁药、抗癫痫/抗惊厥药、镇静催眠药（具体种类参考附录7）；
- 随机前7天内使用过具有镇痛效果的中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者；
- 随机前14天内使用过可能影响本试验用药品代谢的药物，如CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、利托那韦、酮康唑、伏立康唑等）、CYP3A4强诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英等）（详见附录8）；
- 随机前48小时内饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料者；
- 随机前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
- 随机前48小时至整个试验治疗期不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）；
- 随机前3个月或5个半衰期内（以时间长者为准）参加过其他药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HBW-004285片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HBW-004285片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HBW-004285片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HBW-004285片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HBW-004285片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HBW-004285片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后0至48小时静息状态下加权疼痛强度评分差值和 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后0至12小时、0至24小时、0至36小时静息状态下加权疼痛强度评分差值和 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 首次给药后6至24小时、6至48小时运动状态下加权疼痛强度评分差值和 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 受试者AE和SAE的严重程度和发生率 | 签署知情同意至末次用药后12±3天 | 安全性指标 |
| HBW-004285及其代谢产物的PK参数 | 整个治疗期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 博士 | 主任医师 | 028-87393632 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610000 | 四川省人民医院 |
| 汪赛赢 | 博士 | 副主任医师 | 0731-88618150 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 绵阳市骨科医院 | 杨宇 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 曹俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京积水潭医院贵州医院 | 吴亚南 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 长沙市中心医院 | 刘松华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉市第四医院 | 彭晓红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州市骨科医院 | 王俊喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 吴城 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 沈阳市骨科医院 | 李俊凯 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安市红会医院 | 王仿 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 成都市郫都区人民医院 | 李军祥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
| 四川省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
