登记号
CTR20210905
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
温肾益精，润肠通便。用于肾虚，精津不足所致的便秘，症见大便秘结，小便清长，腰膝酸软，舌淡苔白，脉沉迟；老年便秘、习惯性便秘、妇人产后便秘、功能性便秘等见上述证候者。
试验通俗题目
苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的II期临床试验
试验专业题目
苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心临床试验
试验方案编号
HJG-RYZY-CRRTKL
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-02-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘德杰
联系人座机
0531-88382150
联系人手机号
13290108922
联系人Email
liudejie@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历下区文化西路44号药学新科研楼
联系人邮编
250012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
(1)初步评价苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)的有效性和安全性；
(2)探索苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)的最佳剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- (1) 经临床确诊为功能性便秘，符合罗马Ⅳ诊断标准；
- (2) 符合中医诊断阳虚秘；
- (3) 年龄18～75岁，性别不限；
- (4) 筛选前2周及导入期间平均每周SBM<3次；
- (5) 患者在筛选前12个月内或筛选访视时完成的肠镜检查中未见有经研究者判断的明显临床意义的发现；
- (6) 患者需同意自导入期开始停止任何用于治疗腹部症状和便秘的禁止用药、泻药(处方药和非处方药)和中药等；
- (7) 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- (1) 对本研究试验药、补救用药过敏者；
- (2) 由肠道器质性疾病(如：肿瘤、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘者，或由肛门病变引起的排便障碍者；
- (3) 其他慢性便秘疾病(如：阿片引起的便秘等)；
- (4) 由中枢神经系统疾病引发的便秘(如：帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等)；
- (5) 因其他疾病(如：盆底痉挛等)导致的便秘；
- (6) 既往有胃、小肠或大肠切除术及减重手术病史(阑尾和良性囊肿切除术除外)者；
- (7) 诊断为家族性腺瘤息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌或任何其他形式的家族性结直肠癌或以上疾病家族史者；
- (8) 目前患有感染性肠炎或小肠结肠炎者；
- (9) 1型糖尿病患者，需要胰岛素治疗或血糖控制不良的2型糖尿病患者(HbA1c>9%，或筛查前4周内未保持稳定的口服降糖药剂量)；
- (10) 正在接受药物治疗的甲状腺功能减退患者；
- (11) 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病(不稳定性心绞痛、筛选期6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅲ-Ⅳ级、高血压3级等)患者；
- (12) 如有合并疾病控制不佳者；
- (13) ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr≥正常值上限1.2倍；
- (14) 因嗜酒、药物滥用或因精神因素导致不能依从者；
- (15) 妊娠期和哺乳期妇女患者；
- (16) 入选前3个月内参加过其他药物和器械临床试验者(参加其他试验但未用药或无干预手段的受试者除外)，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床试验者；
- (17) 研究者判断不适宜参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苁蓉润通颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苁蓉润通颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体完全自主排便次数应答率；用药后出现首次SBM的时间；排便次数、自发排便次数、排便费力程度、粪便性状、使用补救药天数、中医证候疗效、便秘评估量表评分、便秘患者生存质量自评量表评分。 | 用药14天、28天、56天、84天、停药后28天 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查以及12导联心电图检查 | 用药14天、28天、56天、84天、停药后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 凌江红 | 博士 | 主任医师 | 18817424778 | 459183870@qq.com | 上海市-上海市-浦东张衡路528号曙光医院行政楼2楼 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 凌江红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 刘仍海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 史晓 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-16 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-23 |
| 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 216 ；
实际入组总例数
国内: 216 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-27；
试验终止日期
国内：2022-11-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
