登记号
CTR20243291
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
JKN23051Ⅱa期临床研究
试验专业题目
一项评价JKN23051在控制不佳的中、重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床研究
试验方案编号
JKN2305-Ⅱa
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-08-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙佳
联系人座机
0755-33268688
联系人手机号
联系人Email
sunjia@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元大厦
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：初步评价JKN23051在控制不佳的中、重度哮喘患者中的有效性；
次要目的：初步评价JKN23051在控制不佳的中、重度哮喘患者中的安全性和PK/PD特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- 签署知情同意时18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
- 筛选时18.0kg/m2≤身体质量指数（BMI）<30.0kg/m2；
- 符合哮喘诊断标准，且哮喘病史≥1年；
- 筛选前已连续≥3个月接受中剂量或高剂量ICS或联合哮喘控制药物治疗，并在签署知情前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月；
- 控制不佳的哮喘，同时符合以下所有项： · 基线期支气管舒张剂使用前FEV1<80%预测值； · 筛选期以及基线期哮喘控制问卷（ACQ-5）评分≥1.5。
- 主要器官功能符合下列要求： · 血小板计数（PLT）≥50×109/L； · 血红蛋白（HGB）≥90 g/L； · 中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L； · 血清肌酐≤1.5×ULN； · 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN； · 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（如果患有Gilbert综合征，则可以接受≤3×ULN）；
- 签署知情同意至随机前，背景哮喘用药和日记卡依从性均≥80%；
- 男性受试者及有生育能力的女性受试者必须同意从签署ICF时起至末次试验用药品给药后30天内禁欲或采取有效的避孕措施。具有生育能力的女性是指符合以下条件：未进行输卵管结扎术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术等手术进行绝育；且没有达到至少连续12个月自然绝经（即在过去连续12个月中的任何时间曾有月经）。
排除标准
- 当前患有有慢性阻塞性肺病或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病（包括但不限于特发性肺纤维化、变应性肉芽肿性血管炎、变应性支气管肺曲霉病、活动性肺结核等）；
- 随机前12个月内接受过支气管热成形术；
- 随机前3个月内接受脱敏治疗；
- 在随机前12个月内接受过以下药物治疗：全身免疫抑制剂/免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢菌素等），用于哮喘急性加重治疗的OCS除外；
- 随机前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
- 随机前2个月每日使用全身糖皮质激素治疗的剂量超过10mg泼尼松（或同等剂量）（局部外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）；
- 筛选期发生哮喘急性发作事件；
- 在筛选访视前1个月内的任何时间（包括基线访视）发生导致急诊治疗、或住院、或全身性类固醇治疗的哮喘恶化；
- 随机前3个月内有心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作的病史记录，且经研究者判断参与研究可能置受试者于风险之中或对研究结果产生影响；
- 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III级及以上的充血性心力衰竭；
- 控制不佳的高血压[静息时检测收缩压≥160mmHg和（或）舒张压≥100mmHg]；
- 随机前2周内，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗，包括细菌、真菌或病毒感染，研究者评估不适合纳入研究；
- 当前患有恶性肿瘤，或5年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变除外）；
- 当前吸烟者，或签署知情同意时戒烟<6个月者，或签署知情同意时戒烟≥6个月但既往吸烟史≥10包年[包年数=（每日香烟支数/20支）×吸烟年数]；
- 随机前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab），梅毒抗体（TP Ab），或乙型肝炎表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）任一阳性者；
- 已知对试验用药品的任何成分过敏者；
- 随机前4周内应用过BCRP的抑制剂或诱导剂，或需要/计划在研究期间服用BCRP的抑制剂或诱导剂；
- 随机前60天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受任何研究性药物治疗，或正在参加任何其他干预性临床试验；
- 存在严重精神疾病或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测阳性者；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JKN23051
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JKN23051安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 16周时应用支气管扩张剂前FEV1较基线的变化； | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
| 16周时的哮喘控制问卷（ACQ-5）评分较基线的变化； | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
| 16周治疗期间首次发生复合事件（CompEx）的时间（复合事件包括早晚呼气峰流速（PEF）、早晚缓解药物的使用量、早晚症状评分）。 | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 16周时应用支气管扩张剂前FVC较基线的变化； | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
| 16周时吸入支气管扩张剂后FEV1较基线的变化； | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
| 16周治疗期间首次哮喘急性加重的时间； | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
| 16周治疗期间无症状天数（根据复合事件定义）； | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
| 16周治疗期间哮喘急性加重事件的年化率。 | 首次给药后16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 博士 | 教授 | 18980602099 | wong-gang@126.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 魏雪梅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 焦作市第二人民医院 | 许新举 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 周建荣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州市人民医院 | 叶还 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海市第五人民医院 | 施劲东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省台州医院 | 王冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 马德东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 沧州市人民医院 | 徐锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
