CTR20181471|法莫替丁片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181471

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘继斌

联系人座机

13330260226

联系人手机号

联系人Email

375664555@qq.com

联系人邮政地址

重庆市南岸区花园路街道环湖路2号3-2号

联系人邮编

400060

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：评价重庆青阳药业有限公司生产的法莫替丁片（规格：20mg/片）与アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）生产的法莫替丁片（规格：20mg/片）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。次要目的：评价法莫替丁片在健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁），65周岁以下的受试者，男女均可。
体重指数（BMI）在19~26范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，经研究医生判断为健康受试者；
女性受试者血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精。
充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）。

排除标准

过敏体质，有药物、食物过敏史，对环境物质高度敏感者及对本品过敏者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
血液学筛查（乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP））阳性者；
精神或法律上的残疾者；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
给药前6个月内有处方药物滥用史及非法药物滥用史者；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药、中草药以及保健品类；
给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360ml啤酒，1.5盎司或45ml酒精量为40%的烈酒，5盎司或150ml葡萄酒）；
给药前6个月内每天吸烟大于5支者；
烟碱（尼古丁）筛查，酒精呼气检测，药物滥用尿液筛查阳性者；
每天饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因或茶碱的食物或饮料者；
在服用研究药物前72h内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
哺乳期的女性；
受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划6个月内生育者；
给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；
研究者认为不适合参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:法莫替丁片	用法用量:片剂；20mg/片；口服；试验是空腹或餐后早上八点单次给药，1片/次 .

对照药

名称	用法
中文通用名:法莫替丁片英文名：Famotidine	用法用量:片剂；20mg/片；口服；试验是空腹或餐后早上八点单次给药，1片/次 .

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。	30天	有效性指标+安全性指标
AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。	30天	有效性指标+安全性指标
AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数	30天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。	30天	有效性指标+安全性指标
λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。	30天	有效性指标+安全性指标
t1/2 消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。	30天	有效性指标+安全性指标
AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。	30天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
方伟,医学硕士		副主任医师	15025507599	239491815@qq.com	重庆三峡中心医院I期临床研究中心	404100	重庆三峡中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆三峡中心医院	方伟	中国	重庆	万州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆三峡中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-08-17
重庆三峡中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-12-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 54 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-02；

试验终止日期

国内：2019-01-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

法莫替丁片 ｜已完成