登记号
CTR20191132
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险
试验通俗题目
替米沙坦片人体生物等效性试验
试验专业题目
替米沙坦片（40mg）单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复的空腹与餐后人体生物等效性研究。
试验方案编号
19-JLHY -TMST-BE；3.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2019-08-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈红陵
联系人座机
0531-86058826
联系人手机号
15376660003
联系人Email
chl33@126.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区机场路7388号办公楼三楼
联系人邮编
250000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究主要目的：以金龙海悦医疗科技有限公司生产的替米沙坦片（40mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH生产的替米沙坦片（40mg，Micardis）为参比制剂，研究两种制剂在健康受试者空腹及餐后状态下，单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两种制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性或女性；
- 年龄：18周岁-50周岁（含临界值）；
- 体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体重指数=体重（kg）/身高(m)2计算，一般在19.0～26.0范围内（含临界值）；
- 受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义；
- 受试者承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 收缩压低于90mmHg或大于139mmHg者；舒张压低于60mmHg或大于89mmHg者；脉搏低于60次/分或者高于100次/分者；或有体位低血压史者；
- 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎病毒（ HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查结果中甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮阳性者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位≈200 mL ，酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）；
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 妊娠或哺乳期女性的受试者；
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；空腹/餐后，用240mL温水口服，每次一片；三周期，每周期一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片 英文名：Telmisartan Tablets 商品名：Micardis
|
用法用量:片剂；规格：40mg；空腹/餐后，用240mL温水口服，每次一片；三周期，每周期一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实测值：Cmax、Tmax； 计算值：AUC0-t、AUC0-∞、t1/2和λz值 | 每周期给药后96小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者自己觉察的症状和经监护医师发现的症状、试验不同时间点的生命体征、筛选期及试验结束实验室检测指标，如实记录所有不良事件并进行描述性评价。 | 随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘平 | 理学学士 | 主任药师 | 13623820022 | Liuping4875@sina.com | 河南省-郑州市-金水区黄河路33号郑州人民医院GCP办 | 450000 | 郑州人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-30 |
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-01；
试验终止日期
国内：2021-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
