登记号
CTR20180502
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5、急性单纯性淋病。6、本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后口服阿莫西林胶囊的随机、开放的生物等效性研究
试验方案编号
HQ-BE-17002-CP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王小明
联系人座机
13566993309
联系人手机号
联系人Email
xiaoming.wang@apeloa.com
联系人邮政地址
浙江省衢州市柯城区东港一路51号
联系人邮编
324022
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研Beecham Group plc 公司的阿莫西林胶囊作为参比制剂（规格 250mg，商品名 Amoxil®），研究单剂量口服浙江巨泰药业有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格 0.25g）后阿莫西林的体内经时过程，比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为浙江巨泰药业有限公司的阿莫西林胶囊一致性评价研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- 男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m) 2]在 19~26 kg/m2范围内，包含 临界值；
- 根据既往病史、生命体征测量、全面的体格检查和规定实验室检查，经 研究者判定为健康受试者；
- 女性受试者妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效 的恰当的避孕措施；
- 男性受试者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当 的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自 愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）。
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 不能遵守统一饮食者（尤其是不能耐受高脂餐者）；
- 对阿莫西林胶囊组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类 药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者，有哮喘、枯草热等过敏性 疾病史者，有青霉素过敏史者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系 统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、 免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 哺乳期的女性；
- 青霉素皮试阳性者；
- 精神或法律上的残疾者；
- 给药前 6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
- 给药前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =12 盎司或 360mL 啤酒，1.5 盎司或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司 或 150mL 葡萄酒）；
- 给药前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
- 药物滥用尿液筛查或酒精测试阳性者；
- 给药前 3 个月内有住院史或手术史者；
- 给药前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
- 给药前 3 个月内有献血或病理性失血者（≥400mL）或试验结束后 1 个月 内打算献血者；
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保 健品类；
- 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者，在服用研究药物 前 48h 内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料者；
- 在服用研究药物前 72h 内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西 柚）成分的产品；
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.25g。口服，每周期一次，每次0.25g。用药时程：空腹2周期，餐后2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊,英文名：Amoxicillin Capsules,商品名：Amoxil
|
用法用量:胶囊剂；规格：250mg。口服，每周期一次，每次250mg。用药时程：空腹2周期，餐后2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前及给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2 | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、实验室检查、不良事件等 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞云松 ，医学博士 | 正高 | 0571-86006987 | yvys119@163.com | 浙江省杭州市江干区庆春东路3号 | 310058 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 俞云松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江巨泰药业有限公司 | 王小明 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 海沁企业管理（杭州）有限公司 | 张婷婷 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天堃医药科技（杭州）有限公司 | 周春芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴太美医疗科技有限公司 | 厉建萍 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵 逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-14 |
| 浙江大学医学院附属邵 逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-24；
试验终止日期
国内：2018-07-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
