登记号
CTR20240733
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双脈血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双腿联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2） 用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者NYHAII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3）用于慢性肾病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。（4） 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
达格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20240108-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡沁
联系人座机
023-67463998
联系人手机号
17815216701,18723037155
联系人Email
caiqin@conquer.net.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市北部新区经开园金渝大道101号
联系人邮编
401122
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以重庆康刻尔制药股份有限公司生产的达格列净片【规格：10mg】为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 AstraZeneca AB 持证的达格列净片【商品名：安达唐，规格：10mg】为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 首次服用研究药物前3个月内有低血糖史；或空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%；
- 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 病毒学检查包括乙型表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- 在首次服用研究药物前28天内接种疫苗者；
- 在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 既往有毒品使用史或毒品筛查阳性者；
- 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止饮酒者；
- 吞咽困难或对饮食有特殊要求（例如素食主义者或无法耐受高脂饮食或乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
- 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动者；
- 首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内有计划手术者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份者；
- 首次服用研究药物前2周内发生无保护性行为者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性或女性受试者妊娠结果阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和 AUC_%Extrap。 | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有在研究期间发生的不良事件 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔桅 | 学士 | 主任药师 | 13802169921 | 13802169921@163.com | 天津市-天津市-红桥区芥园道190号 | 300000 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
