登记号
CTR20181653
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品为头孢类抗菌药，主要适用于敏感菌所致的轻、中度感染
试验通俗题目
头孢丙烯颗粒的人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢丙烯颗粒的人体生物等效性试验
试验方案编号
QL-YK1-036-001；第1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：评估受试制剂头孢丙烯颗粒（0.125g）和参比制剂“Cefprozil for Suspension”（头孢丙烯干混悬剂）（125mg/5mL）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂头孢丙烯颗粒（0.125g）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28范围内（包括临界值）
- 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者
- 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且能采取有效避孕措施
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 过敏体质或有晕针史，或有食物、药物过敏史，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史，或对头孢丙烯中任何辅料有过敏史者
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性
- 有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- 尿液药物筛查结果阳性者
- 过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过2个单位，或每周饮酒超过14个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒)
- 在筛选前三个月每日吸烟量多于5支者
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）
- 在筛选前三个月内参加了药物临床试验
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药（包括避孕药）
- 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药、功能性维生素或中草药产品
- 在服用研究药物前48小时内摄取了富含含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准食物不能耐受者等）
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格：0.125g；口服，每日一次 ，每次0.125g；每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯干混悬剂 英文名：Cefprozil for Suspension 商品名：Cefzil
|
用法用量:混悬剂，规格：125mg/5mL；口服，每日一次 ，每次125mg；每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 服药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，T1/2和λz | 服药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、心电图检查和体格检查结果 | 服药后10小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，医学博士 | 副主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市黄岛区五台山路1677号 | 266071 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-11；
试验终止日期
国内：2018-11-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
