登记号
CTR20160352
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防本疫苗包含的13种血清型引起的肺炎球菌感染
试验通俗题目
13价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
2岁以上人群开放性试验及婴儿中的随机盲法对照试验，评价13价肺炎球菌结合疫苗安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
PRO-PCV-1001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈江婷
联系人座机
18610993693
联系人手机号
联系人Email
chenjt@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价北京科兴生物制品有限公司研制的13价肺炎球菌结合疫苗应用于18-59岁成人、2-11岁儿童、≥60岁老人和42-77天龄婴儿的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
42天(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 42~77天龄婴儿、2~11岁儿童、18~59岁成人或≥60岁老年健康者
- 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件
- 提供法定身份证明以便研究者完成招募程序
- 成人本人（未成年人为其监护人）有能力了解并同意签署知情同意书
- 受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求
- 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血红蛋白正常（正常范围以化验报告单为准）
- 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：白细胞计数正常（正常范围以化验报告单为准）
- 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：淋巴细胞计数正常（正常范围以化验报告单为准）
- 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血小板正常（正常范围以化验报告单为准）
- 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：丙氨酸氨基转移酶正常（正常范围以化验报告单为准）
- 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血肌酐正常（正常范围以化验报告单为准）
- 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血尿素氮正常（正常范围以化验报告单为准）
- 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：尿蛋白阴性
- 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：尿糖阴性
排除标准
- 曾经接种过肺炎疫苗
- 接种前3年内得过细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病(IPD)
- （18~49岁女性适用）处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性
- 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等等
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
- 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 有长期酗酒或药物滥用史
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
- 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
- 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
- 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：0.5ml/剂
肌肉注射：12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂三角肌；18~59岁、2~11岁、≥60岁受试者采用1针次免疫程序，42~77天龄受试者采用3针次免疫程序（第0、2、4月各接种1针，共3针）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：0.5ml/剂
肌肉注射：12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂三角肌；18~59岁、2~11岁、≥60岁受试者采用1针次免疫程序，42~77天龄受试者采用3针次免疫程序（第0、2、4月各接种1针，共3针）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0～7天局部和全身征集性不良反应的发生率 | 每剂免疫后7天 | 安全性指标 |
| 0～30 天内的非征集性不良事件的发生率； | 每剂免疫后30天 | 安全性指标 |
| 实验室检验指标的情况（血红蛋白量、白细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数；丙氨酸氨基转移酶、肌酐、尿素氮；尿蛋白、尿糖）； | 成人组、儿童组和老人组免疫前、免疫后第3天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件的发生率 | 婴儿免疫后5月，成人组、儿童组和老人组免疫后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各血清型肺炎球菌抗体浓度 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 婴儿免疫后各血清型肺炎球菌抗体浓度≥0.35μg/mL（保护性抗体浓度）的比例 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 成人、儿童和老人免后相对于免前各血清型肺炎球菌抗体浓度增长倍数 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 各血清型肺炎球菌OPA滴度（GMT） | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 各血清型肺炎球菌OPA滴度≥1:8（保护性抗体滴度）的比例 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 成人、儿童和老人免后相对于免前各血清型肺炎球菌OPA滴度增长倍数 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅 | 主任医师 | 18915999220 | 993832717@qq.com | 江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 第四军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 淮阴区疾病预防控制中心 | 张军侠 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 北京科兴生物制品有限公司 | 胡雅灵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-03-09 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 140 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
