登记号
CTR20130253
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL1100608
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
甲苯磺酸多纳非尼片耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
开放、剂量递增口服甲苯磺酸多纳非尼片的I期耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
TG1219DTT
方案最近版本号
V 5.0
版本日期
2013-06-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
武力卿
联系人座机
021-58942758
联系人手机号
联系人Email
wulq_zelgen@163.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察人体口服不同剂量甲苯磺酸多纳非尼片的安全性和耐受性特征并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、药代动力学参数，并为II期临床试验给药剂量提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在 18 至 70岁，性别不限；
- 经病理组织学或细胞学检查确诊的转移性或局部晚期恶性实体瘤并缺乏标准治疗或不具备标准治疗条件的患者；
- 晚期肝癌患者的Child-pugh肝功能评级：A级；
- 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或激素治疗）后至少4周或大于5个半衰期；手术治疗大于3个月；
- 预期生存时间≥3月；
- 能合作观察不良事件和疗效；
- 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
- ECOG 评分≤2；
- 血清ALT和AST≤3.0×ULN，血清TBIL≤1.0×ULN，内生肌酐清除率≥60ml/min，电解质正常或经过治疗后达到正常，蛋白尿=0~1+；但如果为肝细胞癌或肝脏转移的患者，肝功能指标适当放宽，ALT和AST≤5×ULN，血清TBIL≤2.0×ULN；
- 血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；
- 患者自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 严重肝硬化，肝萎缩，门静脉高压，中等量以上腹水；
- 弥漫型肝癌，或肝阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现难以控制的肝性脑病；
- 血液肿瘤患者，或二重癌及多重癌患者；
- 有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
- 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复至I级或尚未从之前的手术中完全恢复；
- 有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR>1.5）、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 之前7天内服用过中草药的患者；
- 同时服用可能延长QTc和/或 Tdp的药物或影响药物代谢的药物（镇静剂、抗糖尿病药物等）；
- 疑似对甲苯磺酸多纳非尼片或同类药物有过敏史的患者，或既往服用索拉非尼且进展的患者；
- 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；
- 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）、无法控制的糖尿病、患有高血压且经单药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）、II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）、充血性心力衰竭、6个月内的心肌梗塞、慢性肾病、甲状腺功能异常等；
- 脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者；
- 肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率<60ml/min，血清肌酐≥1.5×ULN）；
- HIV、HCV和HDV感染者；
- 在试验前3月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。
- 血清HBsAg阳性、HBeAg阳性持续24周以上,HBV DNA＞105copies/ml；或HBeAg阴性持续24周以上,HBV DNA＞104copies/ml（适用单次给药和多次给药转换）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片
|
用法用量:单次给药后洗脱5-7天，开始多次给药（口服，每天2次，连续28天）。剂量递增方案：100mg,200mg,300mg,400mg,600mg
|
|
中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量 | 服药全程 | 企业选择不公示 |
| 剂量限制性毒性 | 服药全程 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 0-35天 | 企业选择不公示 |
| 客观有效率和疾病控制率 | 每4/8周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕峰，郑莉 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85423203 | bifenggcp@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 毕峰，郑莉 | 中国 | 四川 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-28 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 2013-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
