登记号
CTR20190567
相关登记号
CTR20181373;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致感染,临床用于浅表性皮肤感染症，深入性皮肤感染症，慢性脓皮症，咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸器官病变的两次感染，泪囊炎，麦粒肿，外耳炎，中耳炎，鼻窦炎，顎骨周边蜂窝组织炎，鄂炎，猩红热。
试验通俗题目
盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸克林霉素胶囊随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两交叉的健康人体生物等效性临床研究（正式试验）
试验方案编号
SJBK-CL-P-002；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毕荣芳
联系人座机
0451-88120303
联系人手机号
联系人Email
letaiyf@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省哈尔滨市利民经济开发区北京路中段
联系人邮编
150025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本项目进行受试制剂（T，哈尔滨快好药业有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊）和参比制剂（R，辉瑞制药有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊）在中国健康受试者中空腹和进食两种状态下的相对生物利用度研究，以评价两药生物等效性和安全性，为受试制剂的一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄大于18周岁（含18周岁），男女均可，性别比例适当。
- 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）。
- 筛查访视时体格检查、ECG、胸片、生命体征和实验室结果正常或异常无临床意义者。
- 女性血妊娠试验人绒毛促性腺激素数值＜10mIU/mL。
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）。
排除标准
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者。
- 过敏体质或有药物、食物过敏史者。
- 有其他任何可能影响药物体内过程或安全性的疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者。
- 既往有结肠炎病史者，或经常有腹泻、便秘、腹痛、腹胀等症状者。
- 艾滋病毒抗原抗体（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）或梅毒血清特异性抗体（TP）阳性者。
- 哺乳期、妊娠期女性。
- 育龄女性试验前一个月内与伴侣发生非保护性性行为者。
- 三个月内有生育或捐精计划者。
- 筛选前6个月内有药物滥用史者。
- 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）。
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者。
- 尿液药物筛查阳性，酒精呼气检测＞0mg/100mL者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐饮食不耐受等）。
- 筛选前3个月内有住院史或手术史者。
- 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者。
- 筛选前3个月内有献血或急性失血史者（≥400mL）或试验结束后1个月内打算献血者。
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者。
- 在给药前48h至试验结束不能或不愿意停止使用含咖啡因、葡萄柚或酸橙产品者。
- 吞咽胶囊药物有困难者。
- 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸克林霉素胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.15g/粒；口服，一日一次，每次1粒，用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸克林霉素胶囊英文名：Clindamycin Hydrochloride Capsules商品名：Cleocin HCl
|
用法用量:胶囊剂；规格0.15g/粒；口服，一日一次，每次1粒，用药时程：1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张华峰,药学学士 | 副主任药师 | 010-66928552 | 980082202@qq.com | 北京市海淀区阜成路30号 | 100142 | 中国人民解放军空军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军空军总医院 | 张华峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军空军总医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2019-03-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-19；
试验终止日期
国内：2019-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
