登记号
CTR20230824
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于成人溃疡性结肠炎的维持缓解治疗。
试验通俗题目
美沙拉秦缓释胶囊生物等效性试验
试验专业题目
美沙拉秦缓释胶囊在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202302-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
18801239207
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服美沙拉秦缓释胶囊（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药美沙拉秦缓释胶囊（参比制剂，商品名：Apriso Valeant Pharmaceuticals International持证， Bausch Health Companies Inc.生产）后在体内的药代动力学 ，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂美沙拉秦缓释胶囊和参比制剂美沙拉秦缓释胶囊在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料（无水碳酸钠）过敏；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
- 大便排泄不规律者（如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等）；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性；
- 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- 试验前28天服用过任何处方药；
- 试验前14天内用过任何非处方药（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释胶囊
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释胶囊
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 美沙拉秦的主要药代动力学参数Cmax、AUC3-t（仅空腹）、AUC0-t | 72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-31；
试验终止日期
国内：2023-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
