LY3454738注射液 |进行中-招募中

登记号
CTR20232562
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
主方案标题:用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题:一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究
试验专业题目
主方案标题:用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题:一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究
试验方案编号
J4E-MC-IMMB/J4-MC-FR01
方案最近版本号
J4E-MC-IMMB(a)/J4-MC-FR01(a)
版本日期
2023-03-13
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
戴任清
联系人座机
021-23021288
联系人手机号
联系人Email
dai_ren_qing@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇A座19楼
联系人邮编
200041

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要比较LY3454738 vs.安慰剂(通过EASI-75测量)治疗中重度AD受试者(生物制剂和小分子药物初治)的有效性 次要比较LY3454738 vs.安慰剂(通过体征和症状的改善情况评价)治疗中重度AD受试者(生物制剂和小分子药物初治)的有效性 描述LY3454738在中重度AD受试者中的PK特征;描述在中重度AD受试者中观察到的LY3454738安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 在首次给药访视时患有中重度AD,定义为符合以下所有标准: [1003a] EASI评分≥16 [1003b] vIGA-AD评分≥3,以及 [1003c] ≥10% BSA受累(根据EASI BSA)。
  • 在本ISA中研究治疗首次给药前至少2周内每天使用至少1种润肤剂,并同意在整个研究期间每天持续使用至少1种润肤剂。
排除标准
  • 在筛选期(访视0),患有IMMB主方案第5.2节中列出的任何皮肤病、感染或医学疾病。
  • 正在接受典型或系统治疗
  • 在指定的时间段内(“洗脱”)接受过下列任何治疗,或预计在研究期间需要这些治疗: 标准 治疗 研究治疗首次给药前的时间段(“洗脱”)a 备注 [1006a] 生物制剂,无论是试验性还是已上市,包括但不限于: ? 度普利尤单抗 ? tralokinumab ? 奥马珠单抗,以及 ? 其他单克隆抗体 12周或5个半衰期 (以较长者为准) [1006b] 以下皮质类固醇 ? 肠外(通过关节内、肌肉或IV途径给药),或 ? 直肠给药(灌肠剂或栓剂) 6周 允许鼻内、吸入或眼用(眼部)类固醇给药。 [1006c] 口服全身性皮质类固醇 4周 [1006d] 全身免疫调节剂,包括但不限于 ? 口服JAK抑制剂,例如,托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼和磷酸芦可替尼 ? 环孢素 ? 甲氨蝶呤 ? 吗替麦考酚酯,或 ? 硫唑嘌呤 4周 [1006e] 用于治疗AD或AD症状的其他系统治疗,包括获批/上市或超说明书使用 4周 [1006f] 任何试验性小分子 4周或5个半衰期 (以较长者为准) [1006g] 光疗,包括 ? 治疗性光疗(补骨脂素加紫外线A、紫外线B) ? 准分子激光,或 ? 晒黑床 4周 [1006h] 局部外用免疫调节剂,包括TCI(例如他克莫司、吡美莫司)和JAK抑制剂(例如芦可替尼、delgocitinib) 2周 [1006i] PDE4抑制剂(例如,克立硼罗) 2周 [1006j] 漂白剂泡浴 2周 [1006k] TCS 2周 a 本表中的洗脱期包括研究治疗首次给药日期。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:LY3454738注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第16周时达到EASI-75的受试者比例 16周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第16周时达到以下目标的受试者比例:EASI-50,EASI-90,SCORAD-75,SCORAD-90,vIGA-AD为0或1,以及基线时瘙痒NRS≥4分的受试者子集,瘙痒NRS较基线改善≥4分 16周 有效性指标
从基线至第16周的平均百分比变化: ? EASI,以及 ? SCORAD 第16周时LY3454738的血清谷浓度 16周 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
徐金华 博士 教授 13818978539 xjhlcsy@163.com 上海市-上海市-乌鲁木齐路 200041 复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
江苏大学附属医院 李遇梅 中国 江苏省 镇江市
浙江省人民医院 潘卫利 中国 浙江省 杭州市
武汉大学人民医院 江珊 中国 湖北省 武汉市
中南大学湘雅医院 粟娟 中国 湖南省 长沙市
西安交通大学第一附属医院 郑焱 中国 陕西省 西安市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属华山医院 同意 2023-04-25

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 15 ; 国际: 260 ;
已入组例数
国内: 0 ; 国际: 1 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 1 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-08-08;     国际:2023-06-21;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2023-08-10;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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