CTR20212008|[14C]IMP4297 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212008

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王怡菁

联系人座机

021-68411121

联系人手机号

13816512953

联系人Email

daisy.wang@impacttherapeutics.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路399号前滩时代广场12层

联系人邮编

200126

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价中国男性健康志愿者单次口服[14C]IMP4297的物质平衡及生物转化途径。次要目的：评价IMP4297在人体内的药代动力学整体特征及安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，同时保证任何程序均将由本人参与研究
筛选时年龄在18至55周岁（含界值）的中国健康男性志愿者
体重指数（BMI）为18.0至28.0 kg/m2（含界值）；体重≥50.0 kg
病史问询、生命体征（血压、脉搏和体温）、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、粪便常规+隐血、凝血功能、甲状腺功能）、胸部CT检查、新冠筛查（核酸 + C反应蛋白）、12-导联心电图（ECG）等检查结果均显示正常或经研究者判断异常无临床意义
志愿者参与整个研究过程中及研究药物给药后1年内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附件1）并无捐精计划。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏等）
有吞咽困难、肠易激综合征、炎症性肠病等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；活动性痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；习惯性便秘或腹泻
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、代谢或排泄的手术者
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者
筛选前3个月内使用过毒品
筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精= 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者
筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯 = 250 mL）者
筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；接受输血或使用血制品者
筛选前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种者，或试验期间有疫苗接种计划者。筛选前72小时（从末次接种或加强剂量开始）接种新冠疫苗者（无论疫苗形式，例如载体、脂质纳米颗粒）
筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑； SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等），钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要至少为该药物的5个半衰期
筛选前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要至少为该药物的5个半衰期。例外的情况是，每天可以使用剂量不超过1 g 的对乙酰氨基酚/扑热息痛。对于被认为不影响研究整体结果的非处方用药，在获得申办方和研究者的批准后，根据具体情况允许有限使用
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者
在筛选时，在静息状态下，仰卧位12-导联心电图（ECG）检查的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec或QRS波群 >120 msec
在研究药物首次给药前48小时内以及研究期间不能停止剧烈运动者
在研究药物首次给药前48小时内食用过任何含酒精、尼古丁、咖啡因的食物或饮料；或研究间期不能禁食这些产品者
在研究药物首次给药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者
从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）；或在试验以后的1年内还有接受辐射照射计划者；或者1年内参加过放射性药物标记的试验者
不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指导标准（比如饮食限制、活动和避孕要求）
其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类志愿者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释
研究者判定的其他不适宜参加临床试验的志愿者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C]IMP4297	剂型:[14C]IMP4297 无定形固体分散体（ASD）

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆与全血中总放射性的PK参数：Cmax，Tmax，AUC0-last；如数据允许，AUC0-inf，t1/2，CL/F 和Vz/F；以及总放射性在全血与血浆中的分配比	给药后0-14天	有效性指标+安全性指标
尿液和粪便中总放射性的定量分析	给药后0-14天	有效性指标+安全性指标
获得健康志愿者口服[14C]IMP4297后体内放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，明确主要生物转化途径	给药后0-14天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中IMP4297及主要代谢产物的PK参数：Cmax，Tmax，AUC0-last；如数据允许，AUC0-inf，t1/2，CL/F 和Vz/F	给药后0-14天	有效性指标+安全性指标
不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、安全性实验室检查（血常规、血生化和尿常规等）、体格检查、生命体征等	给药后0-30天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕	医学博士	副院长	0512-67780040	miaolysuzhou@163.com	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-07-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 6 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-10-09；

第一例受试者入组日期

国内：2021-10-14；

试验终止日期

国内：2021-12-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

[14C]IMP4297｜已完成