登记号
CTR20242169
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
缬沙坦左氨氯地平片III期临床研究
试验专业题目
缬沙坦左氨氯地平片（80mg /2.5mg）用于缬沙坦胶囊（80mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
CS1918
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玉芹
联系人座机
0794-4332501
联系人手机号
15628926878
联系人Email
xm002@chuangxindrug.com
联系人邮政地址
江西省-抚州市-东乡区大富工业园区
联系人邮编
331800
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证复方制剂相对于单方制剂的优效性评价缬沙坦左氨氯地平片（80mg/2.5mg）用于缬沙坦胶囊（80mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0？30.0kg/m2（含临界值）；
- 根据中国高血压防治指南诊断标准（2018 年修订版），诊断为轻、中度原发性高血压；
- 筛选期满足以下任一情况：①未用药（包括初治或停药≥2周）的受试者，平均诊室血压140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且95mmHg≤sitDBP<110mmHg，可进入4周缬沙坦胶囊或氨氯地平片的单药导入期；②筛选前已接受单独CCB类、ARB类、以及ACEI类降压药物治疗的受试者， 平均诊室血压140mmHg ≤ sitSBP<180mmHg ， 且90mmHg ≤sitDBP<110mmHg，且符合入排标准要求的受试者，可进入4周缬沙坦胶囊或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期。 基线期需满足以下情况：①4 周单药导入期结束后， 受试者的平均诊室血压符合 140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且90mmHg≤sitDBP<110mmHg，且符合 入排标准要求的，将进入双盲治疗期；不符合血压标准的受试者将终止试验药物的治疗，并完成提前退出/终止的评估项目；②参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗4周后，除满足平均诊室血压140mmHg≤sitSBP<180mmHg且90mmHg≤sitDBP<110mmHg以外，需同时满足动态血压24小时平均值≥130/80 mmHg；③单药导入期用药依从性为80% ~ 120%（包含边界值）。
- 受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后2 周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；
- 自愿签署并提供知情同意书的受试者。
排除标准
- 继发性高血压患者；
- 恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病患者等；
- 筛选前4 周内接受3 种或3 种以上降压药联合治疗者；
- 导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg者；
- 入组本试验前6 个月内有慢性心力衰竭（NYHA III 和IV 级）和心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等的患者；既往或目前有严重的心、肺功能异常的患者；
- 入组本试验前6 个月内有严重的脑血管疾病的患者；
- 入组本试验前6 个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症或胆道梗阻的患者；
- 入组本试验前6 个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；
- 筛选前4 周内伴有肾功能损害的患者：血清肌酐>1.5 倍正常值上限；
- 严重肝病患者或肝功能不全表现为AST 或ALT>3 倍正常值上限；
- 研究者确定为临床显著的当前或最近12 个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻；
- 有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史；
- 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者；
- 近5 年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
- 严重的自身免疫性疾病且需要长期给药治疗的患者；
- 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者；
- 既往对缬沙坦或氨氯地平、左氨氯地平过敏的受试者；
- 酗酒或药物滥用史；
- 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物，或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划或联合使用对缬沙坦和氨氯地平代谢有影响的药物；
- 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；
- 筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
- 妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
- 研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
- 受试者依从性差；
- 研究者判断受试者不适合参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8 周后，坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化 | 给药后8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4 周、16 周、24 周后，坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 治疗4 周、8 周、16 周、24 周后，坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 治疗4 周、8 周、16 周、24 周后，降压有效率； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 双盲治疗8 周及开放治疗16 周后，24 小时ABPM 的DBP 和SBP 谷/峰比值； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 双盲治疗8 周及开放治疗16 周后，24 小时ABPM 的平均DBP 和平均SBP 相对基线（治疗期开始）的变化； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 双盲治疗8 周及开放治疗16 周后，24 小时ABPM 的DBP 和SBP 的昼平均值； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 双盲治疗8 周及开放治疗16 周后，24 小时ABPM 的DBP 和SBP 的夜平均值。 | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 评估不良事件发生率、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率，确定安全性。 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪芳 | 医学博士 | 主任医师 | 13911015388 | bjh_wangfang@163.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100005 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 汪芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第三医院 | 耿小勇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华北理工大学附属医院 | 王志军 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 邢台市中心医院 | 周松 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 焦作市第二人民医院 | 仝峰 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 南阳市中心医院 | 杨侃 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 赣州市人民医院 | 王祥贵 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 赤峰市医院 | 刘智慧 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 济南市人民医院 | 吴孟海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 胜利油田中心医院 | 李庆辉 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 淄博市中医医院 | 朱文浩 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 泰安市中心医院 | 张焕轶 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 李元民 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 赵娟 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 高登峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西南医科大学附属医院 | 彭清 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 宣汉县人民医院 | 马轩 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 潍坊市中医院 | 李杰 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 山东健康颐养集团枣庄中心医院 | 王世喜 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 自贡市第一人民医院 | 李刘英 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 襄阳市中心医院 | 关思虞 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 焦作市人民医院 | 郑海军 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 廊坊市人民医院 | 薛增明 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 成都医学院第二附属医院核工业四一六医院 | 张成伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 夏中华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 吉林省人民医院 | 崔文章 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 黄山市人民医院 | 钱锦华 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 湖南省直中医医院 | 郭英杰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 宣城市人民医院 | 方存明 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 600 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
