登记号
CTR20180872
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血栓栓塞事件的预防
试验通俗题目
BAY1213790药代动力学研究
试验专业题目
中国健康男性受试者中的BAY 1213790静脉或皮下单次给药、剂量递增研究
试验方案编号
19355
方案最近版本号
5.0
版本日期
2021-11-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察中国健康男性受试者接受0.3、1.25和5 mg/kg和可选剂量2.5和10 mg/kg静脉 （IV）输注（60分钟）或6 mg/kg皮下（SC）注射BAY 1213790单次给药的安全性和耐受性，药代动力学特征。
其他目的为：考察药效学特征，抗药物抗体和其他安全性参数。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 书面知情同意
- 中国健康男性受试者
- 年龄≥20岁但≤45岁
- 体重≥50 kg但≤95 kg
- 体质指数（BMI）≥19但<28 kg/m2
- 具有生育能力的男性和输精管切除的男性在性活跃期必须同意使用含或不含杀精剂的避孕套作为可接受的避孕措施。且必须同意告知他们的女性伴侣（如果女性具有生育能力）使用临床试验促进小组（2014）定义的额外高效避孕措施的重要性。健康男性受试者必须同意在签署知情同意书至末剂研究药物给药后7个月期间，当与可能具有生育能力的女性伴侣发生性行为时应同时使用两种可靠且可接受的避孕措施。可接受避孕措施的定义将基于研究者根据临床试验促进小组建议进行的判定结果。
- 有能力理解和遵从研究相关指令。
排除标准
- 未被完全治愈的原有疾病，因为这种状况可能导致究药物的分布、代谢、消除和疗效的异常。
- 需要持续和/或当前医学看护的任何医学状况，包括心血管疾病
- 已知对研究药物（活性成分或制剂辅料）过敏
- 已知有重度过敏反应、非过敏性药物反应或多种药物过敏反应
- 在研究药物给药前4周内有相关疾病。
- 出血史或已知有血栓形成倾向病症
- 在研究药物给药之前1周内有发热性疾病
- 定期使用药物，包括传统中药
- 定期使用治疗性药物或娱乐性药物，例如肉碱产品、合成代谢类药物或大剂量维生素。
- 在首次研究药物给药前1周内，使用违反或可能干扰研究目的的全身或局部药物或物质，例如，非甾体类抗炎药（例如，乙酰水杨酸）、肝素或其他抗凝剂。
- 吸烟量超过5根/天；在研究中心停留阶段内吸烟。
- 日常普通啤酒饮酒量超过500mL，或用其他形式相当于20g酒精的量；在研究中心停留阶段内饮酒。
- 疑似药物滥用或酗酒
- 饮食特殊或已知有过敏反应，使受试者不能食用在研究期间提供的标准餐
- 日常摄入的含黄嘌呤饮料量大于1L。
- 在研究药物给药之前4周内接受过血浆去除治疗
- 在研究药物给药之前4周内献过血且献血量超过了200 mL，或在研究药物给药之前3个月内献过血且献血量超过了400 mL。
- 在研究药物给药之前1个月内接受过其他治疗（例如，理疗、针灸等等）
- 筛选时ECG发现了有临床意义的异常，例如，二度或三度房室传导阻滞、QRS波延长至120 msec 以上或校正的QT（QTcB, 用 Bazett公式矫正）间期大于450 msec 。
- 筛选时收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg（仰卧休息约15分钟后测量）。
- 筛选时舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg（仰卧休息约15分钟后测量）。
- 筛选时心电图上的心率测量结果<50次/分钟或>90 次/分钟（仰卧休息约15分钟后测量）。
- 筛选时体格检查发现了有临床意义的异常
- 筛选时的实验室参数相对于参考范围的偏离有临床意义
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性，或梅毒血清特异性抗体检查结果为阳性 。
- 随机前大便潜血检查结果为阳性
- 药物尿检结果为阳性
- 筛选时活化部分凝血活酶时间（APTT）, PT （秒），INR 和血小板落在正常范围之外
- 曾在本研究中接受过治疗分配
- 在研究药物首次给药之前4个月内参与过试验药物临床研究，或在之前3个月内参与过已批准药物临床试验（即，从既往研究末次治疗至新研究首次治疗），或同时参与另一项试验用药物临床研究。
- 处于其他研究排除期
- 与研究中心关系密切；例如，研究者的至亲、有从属关系的人员（例如，研究中心的雇员或学生）。
- 根据当地指导原则/管理规范，疑似或确诊的 SARS-CoV-2活动性感染或既往感染
- 入院前 4周内与 SARS-CoV-2阳性或 COVID-19患者接触
- 出于科学原因、依从性原因，或出于受试者安全性考量，研究者认为有应排除的指标
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:BAY 1213790
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用法用量:剂型：用于复溶的冻干制剂（冻干制剂）
规格：100 mg（25 mg/mL）
给药途径：静脉输注
给药频次：单次给药
剂量：
0.3 mg/kg
给药时程 ：单次给药
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中文通用名:BAY 1213790
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剂型:用于复溶的冻干制剂（冻干制剂）
|
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中文通用名:BAY 1213790
|
用法用量:剂型：用于复溶的冻干制剂（冻干制剂）
规格：100 mg（25 mg/mL）
给药途径：静脉输注
给药频次：单次给药
剂量：
1.25 mg/kg
给药时程 ：单次给药
|
|
中文通用名:BAY 1213790
|
用法用量:剂型：用于复溶的冻干制剂（冻干制剂）
规格：100 mg（25 mg/mL）
给药途径：静脉输注
给药频次：单次给药
剂量：
2.5 mg/kg
给药时程 ：单次给药
|
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中文通用名:BAY 1213790
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剂型:用于复溶的冻干制剂（冻干制剂）
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中文通用名:BAY 1213790
|
剂型:用于复溶的冻干制剂（冻干制剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（等张氯化钠溶液）
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂（用于皮下注射的BAY 1213790冻干制剂安慰剂
|
剂型:用于复溶的冻干制剂（冻干制剂）L-组氨酸/甘氨酸（pH 5.0），海藻糖二水合物，聚山梨醇酯80和L-精氨酸盐酸盐，用等张氯化钠（0.9％ NaCl）溶液稀释复溶溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要安全性和耐受性参数：TEAE的频率 | 第1天给药前到第150（±7天） | 安全性指标 |
| 主要药代动力学参数：AUC（0-tlast）、AUC（0-312）/D、AUC（0-312）norm、Cmax、Cmax/D、Cmax,norm | 第1天给药前到第150（±7天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：所有不良事件、ADA（抗药物抗体），实验室参数、体格检查、生命体征和心电图参数 | 筛选访视（给药前2周）到第150（±7天) | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 学士学位 | 主任医师 教授 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-中国北京市海淀区花园北路 49 号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-13 |
| 北京大学第三医院医学科学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-25 |
| 北京大学第三医院医学科学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-15 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-11；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-19；
试验终止日期
国内：2022-02-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
