CTR20150070|苹果酸阿莫曲坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150070

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王颖

联系人座机

15982394207

联系人手机号

联系人Email

wangying123@yangzijiang.com

联系人邮政地址

四川省成都市高新区科园南路69号

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以安慰剂为对照，评价苹果酸阿莫曲坦片用于偏头痛发作急性治疗的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书的患者；
年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，性别不限
符合ICHD-Ⅲ(β版)有先兆偏头痛或无先兆偏头痛的诊断标准的患者
患者偏头痛病史≥1年；
入组前3月内患者偏头痛每月发生频率1-6次；
患者应当至少有48小时的偏头痛发作间期；
患者能够理解并按照要求填写头痛日记卡。

排除标准

已知对曲坦类药物过敏或对芬必得过敏的患者或过敏体质的患者；
诊断为偏瘫性偏头痛或脑干先兆偏头痛的患者；
患者偏头痛发生频率大于6次/月；
既往有心肌梗塞或中风的病史的患者；
伴有缺血性心脏病（心绞痛、心肌缺血等）的患者，或有符合缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛症状或检查结果（包括普氏变异型心绞痛）的患者；
短暂性脑缺血发作的患者；
伴有外周血管疾病（包括但不限于局部缺血性肠疾病）的患者；
高血压经治疗后仍控制不佳（收缩压≥140mmHg、舒张压≥90mmHg）的患者；
甲状腺功能异常的患者；
活动期消化道溃疡患者；
入组前1月内使用过偏头痛预防性治疗药物的患者；
严重肝肾功能不全者（ALT、AST＞2倍ULN,或血清肌酐＞1倍ULN）；
患者有严重的精神疾病史者；
酒精依赖或药物滥用史者；
妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施的育龄妇女；
3个月内参加过其他药物临床试验的患者；
除上述情况以外，研究者判断不适合参加此项临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苹果酸阿莫曲坦片	用法用量:片剂：规格12.5mg；口服，用药时程：在头痛发作时服用1片。对于用药2小时后头痛未缓解或头痛复发的患者，允许使用应急用药芬必得，如使用芬必得仍然无法缓解头痛，允许使用其它的非曲坦类镇痛药物。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂片	用法用量:片剂：规格12.5mg；口服，用药时程：在头痛发作时服用1片。对于用药2小时后头痛未缓解或头痛复发的患者，允许使用应急用药芬必得，如使用芬必得仍然无法缓解头痛，允许使用其它的非曲坦类镇痛药物。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次用药后2小时无头痛患者的比例；	用药后2小时内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第1次偏头痛发作和第2次偏头痛发作治疗后头痛消失患者比例；（定义为用药后2小时头痛消失，并在使用研究药物后48小时内没有出现复发，且未使用应急用药）；	用药后2小时内	有效性指标
第1次偏头痛发作和第2次偏头痛发作治疗后的复发率；（复发定义为在治疗后2小时内头痛消失，但在使用研究药物后2-48小时内出现了任意强度的头痛）；	用药后48小时内	有效性指标
第1次偏头痛发作和第2次偏头痛发作用药后0.5小时、1小时、1.5小时无头痛患者的比例；	用药后0.5小时、1小时、1.5小时	有效性指标
第1次偏头痛发作和第2次偏头痛发作用药后0.5小时、1小时、1.5小时和2小时的头痛缓解率: 头痛缓解定义为严重或中度头痛降低至轻度或消失的患者比例。	用药后0.5小时、1小时、1.5小时、2小时	有效性指标
第1次偏头痛发作和第2次偏头痛发作用药后0.5小时、1小时、1.5小时和2小时发生的偏头痛相关症状（恶心、呕吐、畏光、畏声）和发生次数；	用药后0.5小时、1小时、1.5小时、2小时	有效性指标
第2次偏头痛发作用药后2小时无头痛患者的比例；	用药后2小时	有效性指标
第1次偏头痛发作和第2次偏头痛发作时的急救药物的使用情况。	用药后2小时	有效性指标
生命体征、体格检查	-3天-0天，0天，第一次服药后3天（+4天），第二次服药后3天（+4天）	有效性指标+安全性指标
实验室及辅助检查：血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能检查、对育龄期女性进行妊娠试验检查、12导联心电图	-3天-0天；第二次服药后3天（+4天）	安全性指标
不良事件和严重不良事件	服药后3天内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
于生元		主任医师	13501171068	yusy1963@126.com	北京市海淀区复兴路28号	100039	中国人民解放军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院	于生元	中国	北京	北京
武汉大学人民医院	董红娟	中国	湖北	武汉
重庆医科大学附属第一医院	周冀英	中国	重庆	重庆
天津市人民医院	张美云	中国	天津	天津
南京脑科医院	王小姗	中国	江苏	南京
中山市人民医院	吴文军	中国	广东	中山
沧州市中心医院	张俊玲	中国	河北	沧州
岳阳市一人民医院	李罗清	中国	湖南	岳阳
重庆市中医院（重庆市第一人民医院）	李成渝	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-12-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-01-30；

试验终止日期

国内：2016-06-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苹果酸阿莫曲坦片 ｜已完成