登记号
CTR20233191
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
依折麦布阿托伐他汀钙片适用于仅靠低胆固醇饮食无法降低胆固醇水平的患者。 1、胆固醇水平升高（原发性高胆固醇血症[杂合子家族性和非家族性]）或血液中脂肪水平升高（混合性高脂血症）： 1）仅使用他汀类药物不足以治疗； 2）已经接受他汀类药物和依折麦布的单片治疗。 2、患有导致血液中胆固醇水平升高的遗传性疾病（纯合子家族性高胆固醇血症）。 3、患有心脏病。依折麦布阿托伐他汀钙片可降低心脏病发作和卒中的风险，也可降低进行改善心脏循环手术或因胸痛住院的风险。
试验通俗题目
依折麦布阿托伐他汀钙片生物等效性临床试验
试验专业题目
依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2023-07
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵留栓
联系人座机
0371-60279789
联系人手机号
13937857665
联系人Email
289244284@qq.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-郑州经开区九龙办事处南三环与龙飞北街交叉口新亚创新产业园6号楼D栋01号
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为 Organon Healthcare GmbH 的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：每片含10mg依折麦布和20mg阿托伐他汀）为参比制剂，以河南上恒医药科技有限公司的依折麦布阿托伐他汀钙片（每片含10mg依折麦布和20mg 阿托伐他汀）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身 体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2 (m2 )]在19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）
- 受试者健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、 血液系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
- 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施
- 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准
- 既往有甲状腺机能减低症者
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性 肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者
- 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者
- 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对依折麦布阿托伐他汀钙及其辅料中任何成分过敏者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者
- 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者
- 首次服用试验用药品前28天内使用过任何改变肝酶活性或与依折麦 布、阿托伐他汀有相互作用的药物（如纤维酸衍生物、烟酸、环孢素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、吉非罗齐、非诺贝特、艾尔巴韦、格拉瑞韦、利福平、秋水仙碱、考来烯胺、抗凝剂、地拉韦啶、司替戊醇、酮康唑、红霉素、地尔硫卓、维拉帕米、胺碘酮、依非韦伦、圣约翰草、考来替泊、夫西地酸等）者
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者
- 首次服用试验用药品前使用疫苗未满1个月者
- 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验 结束后3个月内有献血计划者
- 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者
- 吞咽困难者
- 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者
- 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等 影响代谢酶的水果或相关产品者
- 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者
- 有吸毒史或药物滥用史者
- 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大 麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14个单位酒精（1 单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或 150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者
- 首次服用试验用药品前48小时内使用过任何含酒精的制品，或整个 试验期间不能放弃饮酒或含酒精的制品者
- 筛选或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者
- 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任何一项异常有临床意义者
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者
- 研究者认为因其他原因不适合入组者
- 受试者因自身原因不能参加试验者。 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数： Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标： 以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王华伟 | 医学博士 | 副主任医师 | 024-82961993 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110031 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王华伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-01；
试验终止日期
国内：2024-01-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
